中國質量萬里行

　　文/圖 張偉龍  本刊記者 劉  暢

　　藥品輻照違背工藝流程
　　8月9日，濟南，陰雨。
　　濟南一家輻照中心的大門緊鎖著，但透過窗戶能看見里面的機器正在運行。這里是山東省農科院原子能農業(yè)應用研究所的輻照中心——兩個月前，據《消費日報》報道，山東紅十字會醫(yī)院將其生產的部分藥品制劑送到這里進行核源輻照滅菌處理。
　　據公開資料，輻照是利用電離輻射(主要是指60Coγ射線、加速器產生的電子束或X射線)與物質的相互作用所產生的物理、化學和生物效應，電離輻射對物質的作用在于延緩呼吸、抑制發(fā)芽、延長貨架期、殺蟲滅菌、檢疫處理等。
　　“因為輻照具有很好的滅菌效果，很多企業(yè)放松了對中間過程的衛(wèi)生控制，細菌病毒嚴重超標的產品拉去輻照一下‘達標’，所以有沒有標準的產品都去輻照，而且輻照的劑量不好判斷。”
　　《消費日報》報道不久，山東濟南市藥監(jiān)局歷城區(qū)分局前往輻照中心進行了查處，共涉及八種藥品：乾坤育寶膠囊、乾坤育寶丸、乾坤懷寶丸、眠爾靜丸、益腎前列腺康膠囊、補陽生精丸、益氣去瘤丸、婦康丸。
　　以上八種藥品均由山東省紅十字會醫(yī)院生產。根據消費日報的報道，輻照車間內存有山東紅十字會醫(yī)院生產的乾坤育寶丸等藥品數十箱。這些藥品與寵物食品、雞骨頭、胡椒等調味品碼放在一起。
　　記者注意到，輻照中心的倉庫堆滿了各種各樣的藥品。藥品為什么要送到這里輻照？“藥品不合格才送到這里輻照，合格的誰花這個錢啊。”輻照中心的一位工作人員告訴記者。

　　中國質量萬里行記者前往濟南市藥監(jiān)局歷城區(qū)分局時，這批輻照藥品已經被封存至該分局的會議室里面。“藥品是否合格，具體的檢測報告還沒有出來。”分局副局長常寶軍說。
　　輻照中心的一位王姓主任認可“醫(yī)院生產的藥品不合格才來輻照”的說法。他表示，輻照中心只收取加工費用，其他的事情與輻照中心無關——他舉例說，“就像出租車搭載乘客一樣，出租車司機要收取乘客的乘車費。”
　　與此形成對比的是，山東紅十字會醫(yī)院馬姓副院長在接受媒體采訪時表示：“我們的藥品是合格的。為什么去輻照，還需要進一步了解情況。”
　　接受記者采訪的多位醫(yī)藥專家認為，藥品輻照實際上就是藥品滅菌，是藥品生產的一個環(huán)節(jié)。
　　常寶軍也告訴記者，對藥品進行輻照是藥品生產的最后一個環(huán)節(jié)。不過，在國家相關規(guī)定中，沒有針對藥品輻照的環(huán)節(jié)。國標檢測中也沒有被檢藥品是否輻照這一項指標。不過，常寶軍認為，“這實際上就是違背藥品生產的工藝流程。”
　　《中華人民共和國藥品管理法》第十條規(guī)定：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
　　輻照藥品的安全懸疑
　　生產企業(yè)對藥品進行輻照是否影響藥品的質量呢？被輻照的藥品是否安全？
　　河南鄭州化工學院的黃陽教授在《中國制藥裝備》刊文稱，輻照對藥品中的主要成分起很大的影響，且影響的性質難以預測。
　　文章稱，實踐中絕大部分工作都沒有輻解產物的定量數據，對輻解產物的鑒定工作更是稀少，只有很少數的工作考慮到了毒性和藥理的分析或估價。
　　但據記者了解，實際上，輻照藥品對人體是否產生危害、如何危害，目前的研究尚無定論。
　　可供參照的是，輻照對食品的影響。公開資料顯示，不當的輻照會對食品的顏色、味道、營養(yǎng)產生一些副作用，比如脫色、有臭味、破壞一些營養(yǎng)成分，輻照殘留也對人的健康存在安全隱患。有資料報道用照射過的食品飼養(yǎng)動物（如小鼠）可引起腫瘤。在實際應用中對輻照對象、輻照工藝、輻照范圍、包裝材料都有嚴格要求。比如，國際食品法典委員會（CAC）在1985年制定并在1991年修訂的“預包裝食品標簽通用標準”輻照食品中規(guī)定，經電離輻射處理食品的標簽上，必須在緊靠食品名稱處用文字指明該食品經輻照處理；配料中有輻照食品也必須在配料表中指明。
　　歐盟對輻照食品持相當嚴格和謹慎的態(tài)度。歐盟有關食品輻照的指令有兩個，第一個指令規(guī)定了實施輻照處理的總體概念和技術要求，輻照食品的標示和輻照設施的授權等有關要求，包括“必須具有合理的技術要求，沒有健康危害，有利于消費者”；“不作為替代衛(wèi)生措施的手段”；“所有經輻照的食品或含有輻照食品成分的必須在食品標簽上標明”等內容。第二個指令規(guī)定在歐盟允許輻照的食品，目前只允許輻照處理藥草、香料和植物調味料一類物質。
　　而在日本，其北海道的土豆輻照設施是世界上較早商業(yè)化運行的輻照設施，但除了在1972年批準土豆輻照抑制發(fā)芽外，日本一直沒有批準其他食品的輻照處理。
　　中國在1986年出臺了《輻照食品衛(wèi)生管理規(guī)定(暫行)》，并在大量實驗的基礎上陸續(xù)發(fā)布了糧食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、調味品等6大類允許輻照食品名錄及劑量標準。
　　1996年4月5日頒布了《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》，規(guī)定輻照食品必須嚴格控制在國家允許的范圍和限定的劑量標準內，如超出允許范圍，須事先提出申請，待批準后方可進行生產。
　　1998年6月1日規(guī)定，輻照食品必須在其最小外包裝上貼有規(guī)定的輻照標識，凡未貼標識的輻照食品一律不準進入國內市場。
　　資料還顯示，由于中國的輻照裝置的資格認證一直沒有標準可依，目前國內還沒有歐盟批準的輻照機構，所以中國對歐盟出口食品均不得進行輻照處理。
　　據統(tǒng)計，2004年至2006年的兩年時間內，中國出口食品就先后10次被歐盟通報存在有非法輻照問題。
　　“輻照之后的藥品究竟對人體有沒有害處，我不知道，你也不知道，只有等具體的檢驗報告出來，才能下結論。”常寶軍對中國質量萬里行記者說。
 　　藥品輻照涉嫌“非法加工”
　　必須指出的是，山東省農科院原子能農業(yè)應用研究所的輻照中心并沒有藥品生產、加工的資質。
　　《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件：
　　（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
　　（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；
　　（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
　　而公開資料顯示，山東省農科院原子能農業(yè)應用研究所主要從事玉米、棉花、小麥輻射誘變育種、同位素示蹤技術在農作物栽培生理等方面的應用研究、農業(yè)細胞工程技術的應用研究、輻射加工技術的研究開發(fā)以及生物防治技術等研究工作。
　　食品藥品監(jiān)督管理局一位工作人員向記者透露，山東省農科院原子能農業(yè)應用研究所的輻照中心未經藥監(jiān)部門認證，是不能生產加工藥品的。“輻照中心不是制藥企業(yè)的滅菌車間。”
　　記者了解到，國內部分藥品生產廠家通常的做法就是，把成品藥送至輻照廠進行滅菌，盡管很多輻照廠都不具備藥品生產加工資質。
　　山東省藥監(jiān)局一名不愿透露姓名的職工表示，目前山東省的藥品生產企業(yè)幾乎都沒有鈷60輻照滅菌的設備，藥品生產企業(yè)也不可能斥資建造，主要是考慮到生產成本的問題。
　　也就是說，山東紅十字會醫(yī)院將其生產的部分藥品制劑送到非藥品加工企業(yè)進行核源輻照，涉嫌“非法加工”。
　　記者在采訪中還了解到，作為藥品生產廠家的山東省紅十字會醫(yī)院，目前和紅十字會的關系微妙。
　　山東省紅十字會的楊主任介紹，山東紅十字會醫(yī)院是山東省紅十字會的冠名醫(yī)療機構。實際上，國家對“紅十字”的冠名有嚴格的要求。衛(wèi)生部關于中國　　紅十字會總會文件（紅衛(wèi)字［1992］第081號）關于紅十字醫(yī)院、血站命名的暫行規(guī)定中，對醫(yī)院申請冠以紅十字名稱的條件里，其中兩條分別為“由紅十字會創(chuàng)辦（包括歷史上創(chuàng)辦）的醫(yī)院”、“紅十字會與衛(wèi)生行政部門共同建立并有紅十會參與管理的醫(yī)院。”
　　楊主任稱，成立山東紅十字會醫(yī)院是在國家頒布這一項法規(guī)之前，是“歷史遺留問題”，它的前身是省立醫(yī)院，“改名是不可能的事情”。
　　楊主任的說法和知情人透露的情況一致，山東紅十字會醫(yī)院以前是省立醫(yī)院，“現在被一個福建的老板承包了”。據《齊魯晚報》消息，這家醫(yī)院每年向紅十字會交納一定費用，得到了冠名的許可。

　　標準缺失與監(jiān)管難題
　　目前，和輻照食品一樣，在中國市場上難得一見貼有規(guī)定的輻照標志的輻照藥品。暗流涌動之下，藥品輻照既侵害了消費者的知情權，埋下了質量安全隱患，同時又侵害了一些合法經營的企業(yè)的權益。
　　讓人更為擔心的是，藥品輻照現在處于“無人管理”的狀態(tài)。對于藥品輻照，國家并沒有明確的法律法規(guī)，地方監(jiān)管也就缺乏處罰依據。有專家認為，應參照國際上對輻照食品和轉基因食品制定的法律法規(guī)，對藥品輻照進行監(jiān)管；同時，對輻照食品的鑒定，中國也亟需建立相關的標準。
　　采訪中，中國質量萬里行記者問濟南市藥監(jiān)局歷城區(qū)分局副局長常寶軍：“如果藥品的檢測最終顯示是合格的，而藥品生產廠家的生產流程是違規(guī)的，應該怎么處理呢？”
　　“這個，目前沒有處罰的依據。”常寶軍表示。
　　“那對于藥品輻照，應該怎么監(jiān)管呢？”記者問。
　　“國家沒有明確的規(guī)定，法律沒有規(guī)定的，就是允許人們去做的。”常寶軍回答。
　　記者查閱資料發(fā)現，幾年前曾有過對藥品輻照違規(guī)的處理。據媒體報道，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局曾將馬鞍山神鹿科瑞藥業(yè)有限公司違規(guī)輻照的藿香正氣丸，共29000余瓶全部銷毀。
　　常寶軍向記者解釋，目前山東省還沒有處理過藥品輻照之類的案例，他也是第一次遇到這種情況，還要請示上級。
　　常寶軍所說的上級是濟南市藥監(jiān)局。隨后，記者前去濟南市藥監(jiān)局采訪。但市局藥品稽查大隊的邵和告訴記者，她也要請示上級。
　　邵和說，市藥監(jiān)局已經向山東省藥監(jiān)局提出了請示，她給記者出示了發(fā)往省藥監(jiān)局的“請示”。
　　“請示”的落款日期是2010年7月21日。
　　“這個‘請示’什么時候才能批復呢？有沒有批復的具體日期？”記者問。
　　與邵和同在一個辦公室的王義偉說：“沒有具體的批復日期。”
　　記者當即趕往山東省藥監(jiān)局。辦公室隋主任對記者表示，負責此事的分管領導出差了，要等領導回來之后才能給出具體的答復。
　　8月11日，記者致電隋主任，隋說，分管此事的領導已經批復了濟南市藥監(jiān)局的“請示”，因為涉及到好幾個處室，要形成書面材料以后才能給記者答復。
　　但截至發(fā)稿前，中國質量萬里行記者仍沒有接到山東省藥監(jiān)局出具的書面材料。