是救命的良藥，還是致命的毒藥？是藥物的不良反應(yīng)，還是對(duì)手的惡意攻擊？
面對(duì)眾多兒童家長(zhǎng)的集體恐慌，“尼美舒利”必須給出合理解釋、藥監(jiān)部門必須作出權(quán)威裁斷
法治周末記者 肖莎
近日，兒童服用退燒藥尼美舒利時(shí)可能有不良反應(yīng)甚至致死的相關(guān)新聞?lì)l見報(bào)端。
據(jù)了解，尼美舒利是瑞士Helsinn公司的專利產(chǎn)品，1985年在意大利首次上市，目前已在50多個(gè)國(guó)家使用。
各家媒體紛紛引用央視2010年11月26日播報(bào)的新聞，稱尼美舒利用于兒童退燒時(shí)對(duì)中樞神經(jīng)和肝臟造成損傷的案例頻頻出現(xiàn)。事件引發(fā)了家長(zhǎng)的集體恐慌，不少家長(zhǎng)表示：“我家孩子每次發(fā)燒都用尼美舒利，現(xiàn)在后怕死了，不知道影響到她的發(fā)育沒有？”尼美舒利的主要生產(chǎn)廠商海南康芝藥業(yè)股份有限公司的股價(jià)甚至出現(xiàn)了些許波動(dòng)。
隨后，康芝藥業(yè)在公司主頁(yè)上發(fā)布聲明，稱“有不少關(guān)于藥品尼美舒利用藥的報(bào)道，是某些別有用心的人的主觀臆斷，目的是針對(duì)我公司產(chǎn)品瑞芝清的惡意攻擊”，并稱其公司主導(dǎo)產(chǎn)品瑞芝清(尼美舒利顆粒)在上市后從未有過不良反應(yīng)的報(bào)告。
2月18日，康芝藥業(yè)證券部梁姓工作人員在接受《法治周末》記者采訪時(shí)表示：“我們已經(jīng)向海南省工商局舉報(bào)強(qiáng)生公司，理由是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。我們認(rèn)為媒體關(guān)于尼美舒利的不良報(bào)道跟強(qiáng)生有關(guān)。”
上述工作人員告訴記者，海南省工商局已經(jīng)受理了康芝藥業(yè)的投訴，目前海南省藥監(jiān)局已經(jīng)在調(diào)查尼美舒利的安全性問題，調(diào)查結(jié)果尚未出來。
2月19日，有媒體報(bào)道，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在回應(yīng)媒體采訪時(shí)表示，從目前對(duì)尼美舒利的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)來看，未出現(xiàn)異常情況，國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心正在組織專家對(duì)其安全性作進(jìn)一步論證。
記者在采訪中也了解到，北京、廣州和河南等地的不少藥房均有尼美舒利銷售，在二三線城市，尤其是農(nóng)村，尼美舒利還是兒童常用的退燒藥，一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)的診所甚至把尼美舒利當(dāng)作兒童退燒的首選藥品。
然而，在國(guó)家藥監(jiān)局尚未對(duì)尼美舒利的安全性問題進(jìn)行官方聲明之前，該藥的安全性問題仍讓不少家長(zhǎng)質(zhì)疑。
尼美舒利有無致死危險(xiǎn)
盡管關(guān)于尼美舒利不良反應(yīng)的報(bào)道并不少見，但《法治周末》記者在采訪中并未找到兒童或成年人服用尼美舒利后出現(xiàn)肝功能衰竭等情況致死的案例。
不過，在中國(guó)期刊網(wǎng)鍵入“尼美舒利”后，記者發(fā)現(xiàn)在《藥物不良反應(yīng)雜志》上，曾刊登過題為《尼美舒利致兒童急性重型肝炎死亡》的文章。
該文章提到的案例發(fā)生在2006年11月14日，1名患類風(fēng)濕病的9歲男孩服用尼美舒利(瑞普樂)治療77天后，出現(xiàn)虛弱、惡心和黃疸，“考慮為藥物性肝炎合并急性肝衰竭”，經(jīng)搶救無效最終死亡。
該文章在討論中稱，非甾體類抗炎藥NSAID(尼美舒利即為非甾體類抗炎藥)所致肝損害問題常被忽視，多數(shù)所致肝損害為特異體質(zhì)反應(yīng)，其特點(diǎn)為發(fā)生率低，與劑量無關(guān)，潛伏期較長(zhǎng)。
瑞普樂(尼美舒利分散片)為海南中瑞康芝制藥有限公司生產(chǎn)，該公司為海南康芝藥業(yè)股份有限公司的前身。
瑞普樂的說明書顯示，該藥的不良反應(yīng)主要有胃灼熱、惡心、胃痛，但癥狀都很輕微、短暫，很少需要中斷治療。極少情況下，患者服藥后出現(xiàn)過敏性皮疹。但并未提及該藥可能對(duì)中樞神經(jīng)和肝臟造成損害。而瑞芝清(尼美舒利顆粒)的說明書中提到的不良反應(yīng)也只有胃灼熱、惡心、胃痛等。
在國(guó)家藥監(jiān)局的網(wǎng)站上，記者發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)尼美舒利的廠家有數(shù)十個(gè)，包括北京永正制藥有限責(zé)任公司。《法治周末》記者致電該公司北京地區(qū)銷售代表，該銷售代表也稱，公司從未接到過關(guān)于尼美舒利導(dǎo)致肝衰竭等嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告，并稱只要按照說明書指導(dǎo)用藥不會(huì)有問題。
不過，上述題為《尼美舒利致兒童急性重型肝炎死亡》的文章稱，尼美舒利自1985年起已先后在50個(gè)國(guó)家上市，但隨后相繼有3個(gè)歐洲國(guó)家因肝損害不良反應(yīng)而將其撤出市場(chǎng)。尼美舒利致嚴(yán)重肝損害的發(fā)生率為0.1/10萬，截至2006年，全球有30余例尼美舒利導(dǎo)致嚴(yán)重肝損害的報(bào)告。
《法治周末》記者就此問題咨詢北京朝陽(yáng)醫(yī)院的一位兒科醫(yī)生，該醫(yī)生表示，朝陽(yáng)醫(yī)院并無尼美舒利藥物，但醫(yī)學(xué)是不斷發(fā)展的，藥物是否有不良反應(yīng)需要時(shí)間來檢驗(yàn)，也許在臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)沒有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，長(zhǎng)期使用后會(huì)帶來負(fù)面影響。
“由于個(gè)人的身體素質(zhì)不同，同樣的藥物在不同人種、不同個(gè)人身上使用也許會(huì)有不同的結(jié)果。”該醫(yī)生稱。
藥品安全性應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定
不少媒體在報(bào)道時(shí)提到，山西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心稱，該中心接到的尼美舒利不良反應(yīng)有86例；廣東省食品藥品監(jiān)督管理局也表示，9年期間全省共監(jiān)測(cè)到133例不良反應(yīng)，但沒有兒童肝功能損害病例。
同樣，康芝藥業(yè)在反駁關(guān)于尼美舒利有嚴(yán)重副作用時(shí)，也以下述表述作為反駁依據(jù)：從“瑞芝清”上市至今，海南康芝藥業(yè)股份有限公司從未接到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心以及海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心有關(guān)患者服用“瑞芝清”后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損害或死亡病例的通報(bào)，也未接到任何這方面的投訴意見。
地方和中央級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的相關(guān)數(shù)據(jù)顯然已經(jīng)成為各方佐證自身觀點(diǎn)的重要證據(jù)。
《法治周末》記者登錄國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站，查詢了從2001年至今的藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，并未發(fā)現(xiàn)有關(guān)尼美舒利的內(nèi)容。
北京市律師協(xié)會(huì)醫(yī)療法律委員會(huì)主任李洪奇告訴《法治周末》記者，并非地方把不良反應(yīng)情況上報(bào)到國(guó)家，國(guó)家就會(huì)進(jìn)行通報(bào)。各地方把相關(guān)藥品不良反應(yīng)的信息反饋到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心后，會(huì)由該監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行再次論證，在有確切的大樣本實(shí)驗(yàn)做基礎(chǔ)的前提下，才有可能進(jìn)行信息通報(bào)，并由國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品作相關(guān)處理。
“只有在國(guó)家藥監(jiān)局層面對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行通報(bào)，才能說明，該藥品在使用時(shí)是可能出現(xiàn)安全問題的。”李洪奇解釋說，之所以如此，是由于藥品的生產(chǎn)許可證、說明書的核定、最后監(jiān)測(cè)結(jié)果、藥品的召回等工作都由國(guó)家藥監(jiān)局開展，只有國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品安全性的認(rèn)定才有安全性。
出現(xiàn)藥物性損傷怎么辦
李洪奇律師告訴《法治周末》記者，若有人使用尼美舒利出現(xiàn)問題，應(yīng)首先判斷出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因。
李洪奇說，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。
“一般來講，出現(xiàn)不良反應(yīng)有四種可能：一是藥物沒問題，且用量也沒問題；二是由于特定批次的產(chǎn)品有問題所致；三是藥物沒問題，但用量有問題；四是藥物本身和用量都有問題。”李洪奇說，“不同情況下出現(xiàn)不良反應(yīng)的法律責(zé)任是不同的。第二種情況，應(yīng)由廠商負(fù)責(zé)；第三種情況應(yīng)由開藥的醫(yī)生所在醫(yī)院負(fù)責(zé)；第四種情況，廠商和醫(yī)生需要分別擔(dān)責(zé)。”
李洪奇說，第一種情況，法律責(zé)任認(rèn)定相對(duì)復(fù)雜。
“在侵權(quán)責(zé)任法頒布之前，出現(xiàn)第一種情況，廠商基本是免責(zé)的。因?yàn)榧热皇遣涣挤磻?yīng)，前提就是藥物是合格的。”李洪奇解釋道，侵權(quán)責(zé)任法頒布后，該法第59條規(guī)定，因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。
在李洪奇看來，侵權(quán)責(zé)任法的規(guī)定，是對(duì)患者的保護(hù)，因?yàn)榛颊卟粌H可以向廠商還可向醫(yī)療機(jī)構(gòu)索賠。
“但是否應(yīng)由生產(chǎn)者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行賠償，關(guān)鍵在于‘缺陷’的認(rèn)定，若認(rèn)定藥品有缺陷，出現(xiàn)第一種情況，患者可向生產(chǎn)者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)索賠。而認(rèn)定藥品是否有缺陷的主體也應(yīng)是國(guó)家藥監(jiān)局。”李洪奇說。
不過，李洪奇也提示消費(fèi)者，既然法律規(guī)定可向醫(yī)療機(jī)構(gòu)索賠，若發(fā)生使用藥物出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，患者或患者家長(zhǎng)不應(yīng)一味想著起訴生產(chǎn)者索賠，耽誤治療時(shí)機(jī)，而應(yīng)首先和當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)商對(duì)患者救治，因?yàn)樗幬镄該p傷往往是急性的，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可及時(shí)救治。