被傷害的尼美舒利
本報記者 趙卓 梅嶺 發自北京 廣州
一種被指為奪命的退燒藥，兩份截然不同的不良反應統計數據，國內兒童藥大佬和跨國醫藥巨頭的一次慘烈碰撞，數千萬孩童的用藥安全……“尼美舒利事件”隨著匿名郵件而愈演愈烈。
四月初，時代周報記者收到匿名郵件，隨著媒體的跟進，尼美舒利事件真相逐漸被揭開，處方藥尼美舒利是否足夠安全？事件背后究竟是怎樣的利益之爭？誰動了兒童退燒藥市場的奶酪？
非常公關
一切源于2010年兒童安全用藥國際論壇消息，根據中國藥物不良反應監測中心的數據，尼美舒利用于兒童退熱時，對中樞神經及肝臟造成損傷的案例頻頻出現。尼美舒利在中國上市的6年里已出現數千例不良反應事件，甚至有數起死亡病例。
“目前我國兒童退燒藥是一個非常大的市場，但是中國針對兒童的藥物偏少，目前主要分為撲熱息痛、尼美舒利和布洛芬這三類。”安邦咨詢醫療行業研究員邊晨光告訴時代周報記者。
尼美舒利在中國最大的生產廠家為康芝藥業，其主打產品 “瑞芝清”占據了中國尼美舒利70%的市場份額，而布洛芬的主要生產商則是強生旗下同類兒童退燒產品“美林”。
在康芝藥業董事長洪江游看來，強生“美林”一直視“瑞芝清”為兒童退燒藥領域最大的競爭對手。據2009年統計數據，康美藥業的主打產品瑞芝清在呼吸類解熱鎮痛市場占比18.2%，強生旗下的美林占14.27%，泰諾林占6.22%。
對此，一些業內人士對時代周報記者表示，所謂的兒童安全用藥國際論壇是強生贊助的，贊助金額為200萬元。這個在網絡上被稱為“神秘論壇”的活動，歷年來從未出現，而此次召開的論壇主辦方為中華醫學會和中國醫藥國際交流中心，但當媒體致電中華醫學會學術會時對方表示并沒有組織過相關會議，而中國醫藥國際交流中心則稱旗下的所有會議在2010年10月份已經截止。
在2010年兒童安全用藥國際論壇結束后，一條以兒童用藥安全為名義的警示短信隨即傳給了一些大醫院的醫生。內容如下：“在近日召開的兒童用藥安全國際論壇上，政府相關部門及國內外專家就兒童安全用藥進行了深入探討，隨著央視等多家權威媒體對事件的相繼探討，向消費者警示尼美舒利等成分用于兒童退熱存在較大風險……”此短信的落款，則為強生制藥。
而在時代周報記者收到的郵件中，發件人寫道：“我們在9-10月基本完成了對目標客戶的拜訪，并了解了瑞芝清/尼美舒利的醫院覆蓋信息。現非常高興地為各位隆重介紹11月份尼美舒利抵御計劃—2010兒童用藥安全國際論壇。目的：停止尼美舒利在門急診使用，阻止有機會進尼美舒利的醫院進藥。有針對性地邀請有尼美舒利的醫院的門急診主任/藥劑科主任/主管藥事副院長/院長，使其學習會議中關于兒童藥物研究的管理和策略、尼美舒利在各國應用和處置等相關內容。”
該郵件中還附有“9-12月防御計劃”：
9月-10月中旬，銷售拜訪—銷售代表/主管/地區經理/大區經理拜訪……
10月中旬-11月中旬，安全用藥-圓桌會/科內會……
11月下旬，市場部計劃在11月份專門組織安全論壇，邀請全國尼美舒利目標醫院關鍵客戶參與，進一步溝通尼美舒利在國內外的安全性資料。
12月，項目回顧總結。
邊晨光告訴時代周報記者，“這些大的跨國醫藥公司，往往不是直接投放廣告，而是采取贊助一些研討會、公益活動之類的達到自己想要的宣傳效果，這種公關營銷手段非常高明，因此這些活動上發布的一些數據，往往也是有利于贊助方的。這也許是北京兒童用藥安全國際論壇和國家食藥監局發布的關于尼美舒利不良反應的數據差距那么大的原因。”
然而，對于強生是此次尼美舒利事件的幕后推手的說法，強生中國新聞發言人、政府事務與傳播部總監呂晶對時代周報記者表示：“我們需要了解情況。”對于2010年11月北京兒童用藥安全國際論壇是否由強生贊助的問題，呂晶并沒有給予回復。
無妄之災
一年前，康芝藥業在創業板成功上市，在其招股說明書中曾提及：“不排除未來由于不良反應增多而導致我國食品藥品監督管理局叫停尼美舒利使用的可能，如果尼美舒利被停止銷售，將會對公司的生產經營造成不利的影響。”
現在，這一長年位居國內兒童藥品市場第一名的公司則“被實現”了上述提及的史上最大危機：一場普通的民間論壇，引發了康芝藥業的連環“血案”：核心藥品尼美舒利被疑致命、藥店紛紛下架、股價狂跌、市場質疑……截至4月15日，康芝藥業公司股價報收57.92元，相對去年的高位，跌幅接近40%。
不僅如此，剛剛獲得尼美舒利顆粒劑批文的桂林華信制藥有限公司，部分車間開始停工；黑龍江瑞格制藥有限公司的2000多箱尼美舒利產品被陸續退回。整個尼美舒利市場受到沉重打擊。
2007年歐盟藥品審評局發出了全面禁止尼美舒利在12歲以下的兒童中使用，并在說明書中強調造成嚴重肝臟損害風險的特別警示。而世界衛生組織首推的小兒退燒藥是對乙酰氨基酚和布洛芬，其中也沒有尼美舒利。2002年芬蘭、西班牙甚至停用了此藥。
對此康芝藥業副總經理兼營銷公司總經理洪江濤接受時代周報記者采訪時表示，這是斷章取義，事實上另一半報道是，芬蘭、西班牙在2004年已恢復使用。
時代周報記者查閱華中科技大學同濟醫學院臨床藥理研究所研究報告顯示：尼美舒利不良反應發生率并不明顯高于其他常用抗炎藥，且具有較高的胃腸道安全性，總體來說應用于臨床是安全的。
上海第二醫科大學附屬新華億元上海兒童醫學中心的研究報告亦顯示：尼美舒利退高熱作用比布洛芬更迅速，本研究在不良反應的監測中，發生嘔吐、惡心的病例數布洛芬比尼美舒利較多。且尼美舒利在治療兒童呼吸道感染伴高熱時比布洛芬更高效安全。
某證券公司醫藥行業分析師告訴時代周報記者，尼美舒利和布洛芬都是一種非甾體抗炎藥，尼美舒利可選擇性抑制環氧合酶Ⅱ，所以具有顯著的抗炎、鎮痛和解熱作用。所謂是藥三分毒，尼美舒利和布洛芬都有各自的不良反應和副作用，很難說哪個的副作用多一些，但是經過藥監局上市的藥品，其不良反應比例都控制在一個很小的范圍內。國際上布洛芬的市場份額要大一些，因為布洛芬是非處方藥。
賄賂門背后
“‘強生’是我心目中的行業英雄和標桿。我心中一直有個目標，如果有一天，有人將康芝稱為‘中國的強生’，我們就真正成功了。”此前，康芝藥業掌門人洪江游對媒體如此描述過康芝的未來。而當尼美舒利事件爆發后，昔日的英雄變為了今日洪江游即將對簿公堂的對象。
另一方面，強生屢次陷入召回門和賄賂門。4月14日美國強生公司宣布：“由于接到4起在藥品中發現難聞異味的報告，強生公司將召回5.7萬瓶抗癲癇藥妥泰，主要在美國和波多黎各銷售。”2010年11月，強生旗下的80萬瓶兒童止痛藥美林被召回。這是自2009年強生因產品污染被強制召回500批次止痛藥泰諾、布洛芬等非處方藥后的再一次召回。美國食品和藥品監督局也提醒消費者謹慎使用含有布洛芬成分的強生旗下產品泰諾林、美林。
就在2010年，強生僅大規模召回就達15次涉及50多種產品，召回的產品從藥物到醫療器械，從隱形眼鏡到注射劑，幾乎涵蓋了強生大部分產品領域。根據美國食品藥品監督管理局(FDA)報告，強生在截至今年3月8日的財年內，共涉及到11項主要產品召回事件，幾乎是全球最大的醫療保健公司輝瑞，或全球最大消費產品企業寶潔公司的兩倍。
召回風波仍在繼續，賄賂案又被爆出。4月8日，強生公司因涉嫌在海外多國憑借賄賂、回扣手段換取售藥合同遭到起訴。強生同意向美國執法和監管機構繳納7000萬美元以達成和解。不過美國政府也承認，強生只和解了部分事項，尚有其他違法記錄并未被公開，其內容極可能涉及中國市場。
邊晨光亦表示，2010年被業內戲稱為“強生召回年”，雖然所有被召回的產品不涉及中國，但是無疑中國消費者還是會對其產品的安全性產生疑慮，導致其泰諾林和美林等藥品的市場占有率下降。