國家食藥監局通報脈絡寧、喜炎平存在嚴重過敏反應

　　中藥注射液不良反應引關注

　　近日，國家食品藥品監督管理局發布的一則例行藥品不良反應信息通報，將金陵藥業股份有限公司和江西青峰藥業有限公司推向輿論漩渦。通報顯示，兩家藥企生產的中藥注射液脈絡寧和喜炎平不良反應監測均超過千例。看似“偶然”的通報背后，實則“隱藏”著中藥注射液的隱憂。

　　面對質疑 企業態度大不同

　　這份名為《國家食品藥品監督管理局提醒關注喜炎平注射液和脈絡寧注射液引起嚴重過敏》的通報稱，金陵藥業股份有限公司生產的脈絡寧注射液2011年不良反應病例報告數共計1476例，其中涉及14歲以下兒童的報告達1048例，嚴重不良反應49例。主要不良反應為過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、呼吸困難等。通報中還提到，江西青峰藥業有限公司生產的喜炎平注射液2011年不良反應監測數據為1500例，其中嚴重病例189例。

　　該通報經媒體披露“發酵”后，金陵藥業于次日特意召開新聞發布會，就脈絡寧注射液不良反應一事作出辯解，金陵藥業股份有限公司總裁李春敏在接受央視記者采訪時表示，根據國家《藥品不良反應報告和監測工作手冊》對不良反應等級的界定，金陵藥業去年全年銷售脈絡寧8500萬支，不良反應發生率在萬分之五以下，屬“罕見”級別，嚴重不良反應占全部銷售量的十萬分之六以下，屬于“十分罕見”級別。

　　對于藥品是否召回，金陵藥業在部分媒體采訪中也明確表示“不會召回”。記者聯絡到金陵藥業，對方并未直接就記者的問題給予答復，只是讓記者查看公司發布在網上的《金陵藥業股份有限公司董事會關于脈絡寧注射液不良反應信息通報的說明公告》，《公告》中稱，本期通報中提及的不良反應類型，公司在脈絡寧注射液的說明書中“不良反應”、“禁忌”、“注意事項”等項下作了詳細的說明。

　　和金陵藥業的高調回應相比，青峰藥業未就此事公開表態。晨報記者電話聯系了青峰藥業，相關人員強調，此次藥監局的不良反應通報屬于正常通報，“任何藥品都會有不良反應，這和藥品質量無關，媒體沒必要過度炒作這個問題。”

　　出現不良反應不等于藥品不合格

　　就藥品不良反應這一概念，記者查閱了相關資料。

　　根據國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司和國家藥品不良反應監測中心去年發布的《藥品不良反應100問》，我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)將藥品不良反應定義為，合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

　　就藥品不良反應和藥品質量的關系，《藥品不良反應100問》特意將其獨自作為一個問題作出解釋：“‘合格藥品’可以理解為質量是不存在問題的藥品，因此不能將藥品不良反應與藥品質量問題混為一談。藥品的質量是否有問題，應該根據國家藥品檢驗機構的檢驗結果，看藥品的質量是否符合法定的質量標準。

　　許多藥品不良反應是在藥品質量檢驗合格的情況下發生的，不能認為有了不良反應就一定是藥品質量有問題，就一定是藥品質量事故。”

　　《藥品不良反應100問》還顯示，任何藥品都可能引起不良反應，但是由于人與人之間存在個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現可以有很大差別，“有的人反應輕，有的人反應重；有的人是這種反應，有的人是那種反應。”

　　風險or收益 中藥注射液一直存爭議

　　如果說喜炎平和脈絡寧的不良反應是例行監測下的“常規”通報，但這兩種注射液同屬“中藥注射液”的身份則讓這一監測結果顯得不那么“普通”。為什么藥品不良反應會集中出現在中藥注射液？

　　首都醫科大學附屬北京朝陽醫院藥師張征告訴記者，中藥注射液的確是不良反應多發的一種中藥劑型，而且是業界內近年來一直比較關注的問題。“中藥注射液不良反應比較多見，主要是因為中藥注射液基本上以中藥材提取為主，藥材可能是單藥，也可能是多藥，跟西藥注射液相比，中藥注射液的成分要多得多，非常復雜，里面哪些成分可能成為致敏原，目前還不是特別清楚。”

　　據資料顯示，截至2010年，內地批準使用的中藥注射液有120余種，占整個中藥份額的3%，但藥物不良反應事件卻占整個中藥不良反應的70%。這也正是引發業界對中藥注射液持續爭議的原因。

　　“爭議主要體現在中藥注射液的安全性和有效性該如何來評估。有些業內同行認為，它確實有效。但也有些認為，沒有必要必須使用注射液，部分中藥注射液用其他劑型是完全可以替代的。中藥注射液在我國存在了幾十年，歷史很久了，所以對這個問題一時還不能得出結論，而且還會繼續爭論下去。”張征說道。

　　降低不良反應 企業責任不可推卸

　　張征指出，中藥注射液不良反應較為多發，除了與劑型本身的特性有關，原因是多方面的，包括臨床不合理的聯合用藥、臨床配藥過程中操作不規范、企業說明書對不良反應標注不明確等。此外，西藥注射液在患者首次注射前一般會有皮試，但在使用中藥注射液時“省略”了這一環節。張征解釋道，這是由于西藥注射液如青霉素類藥物過敏原相對來說比較明確一些，有進行皮試的可操作性。

　　盡管此次國家食藥監局通報的不良反應和藥品質量無關，但通報中也提到，藥品生產企業要加強臨床合理用藥的選產，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生，同時，完善生產工藝、提高產品質量標準，開展相應安全性研究。

　　“從企業角度來說，一旦接到藥品不良反應監測通報，應進一步調查、核實這批藥品，看看是否是某一批次的問題，很多藥品批次質量并不那么一致，因此企業方應該進一步做詳細調查，看藥品具體對哪些人群容易出現致敏反應，然后在說明書作出警示。醫生在開具中藥注射劑處方時也應該謹慎，預見發生嚴重不良反應的可能，及時對患者作出提醒，并通知輸液室注意監測，一旦發生不良反應，可以及時采取措施。”

　　晨報記者 孔瑤瑤

　　■新聞鏈接

　　近年中藥注射液

　　不良反應事件回顧

　　●2009年，3名患者使用標識為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液后發生不良反應事件，并有死亡病例報告。該公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液被緊急叫停。

　　●2009年，廣東13名患者使用浙江天瑞藥業有限公司生產的一批次香丹注射液后出現嚴重不良反應，衛生部緊急叫停該批次注射液。

　　●2008年，山西太行藥業股份有限公司生產的“茵梔黃注射液”，因導致4名新生兒發生嚴重不良反應，被緊急叫停。

　　●2008年，黑龍江完達山制藥廠生產的刺五加注射液致全國多地患者出現不良反應，且有致死病例。衛生部隨即通知停用該注射液。

　　●2006年6月，國家藥品不良反應監測中心共接到魚腥草注射液不良反應報告5488例，嚴重藥品不良反應(ADR)258例，死亡44人，魚腥草注射液被暫停銷售使用。

　　●2005年，蓮必治注射液、穿琥寧注射液等品種因嚴重不良反應被修改藥品說明書。

　　●2004年，葛根素注射液引起溶血現象，被立即修訂說明書。

　　脈絡寧注射液：主要成分為牛膝、玄參、石斛、金銀花。主要用于治療血栓閉塞性脈管炎、腦血栓形成及后遺癥等，是2009版國家基本藥目錄品種、國家中藥保護品種。嚴重不良反應主要為呼吸系統損害、全身性損害和心血管系統損害等。

　　喜炎平注射液：主要成分為穿心蓮內酯磺化物，功能與主治為清熱解毒、止咳止痢。主要不良反應表現為過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、呼吸困難等。