國(guó)家食藥監(jiān)局表示，密切關(guān)注羅氏公司瞞報(bào)事件進(jìn)展情況，約談了羅氏(中國(guó))公司安全官，責(zé)成羅氏報(bào)告該事件的評(píng)價(jià)結(jié)果，并向世衛(wèi)組織和英國(guó)、美國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)了解情況
早報(bào)訊 上海羅氏制藥有限公司昨日回應(yīng)新華社記者稱，此次在美涉及“潛在不良事件未及時(shí)報(bào)告”的共有8種藥物，其中6種在中國(guó)市場(chǎng)上有銷售，分別是安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱、希羅達(dá)、派羅欣，主要為抗癌類藥物及肝炎治療藥物。該公司傳播部稱，相關(guān)情況已向中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
羅氏制藥在聲明中還稱，基于目前的評(píng)估，未發(fā)現(xiàn)對(duì)羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。昨晚，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局也發(fā)布消息稱，從目前情況看，該事件涉及藥品在中國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中尚未發(fā)現(xiàn)異常報(bào)告。
國(guó)家食藥監(jiān)局：
責(zé)成羅氏報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果
日前，英國(guó)媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬(wàn)例致死和6.5萬(wàn)例不良反應(yīng)報(bào)告被英國(guó)監(jiān)管部門緊急調(diào)查，涉及8種藥品。
據(jù)英國(guó)媒體日前報(bào)道，共計(jì)8萬(wàn)份被隱瞞的死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏總部進(jìn)行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的，涉及8種藥品。這些報(bào)告最早可以追溯到1997年，羅氏在收集了這些報(bào)告之后并沒(méi)有上交到藥品安全部門，而是將它們“雪藏”了起來(lái)。上海羅氏昨日在其網(wǎng)站發(fā)布的聲明稱，“報(bào)道中提及的1.5萬(wàn)例未經(jīng)安全性評(píng)估的潛在不良事件僅限于美國(guó)該患者支持項(xiàng)目”，系“未及時(shí)報(bào)告給衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)”的“漏報(bào)”。
北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授周子君指出，按慣例，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，藥品企業(yè)和醫(yī)生都有責(zé)任和義務(wù)在第一時(shí)間向所在國(guó)的藥品監(jiān)督部門報(bào)告，而羅氏未盡到義務(wù)。
昨晚，國(guó)家食藥監(jiān)局表示，密切關(guān)注發(fā)生在美國(guó)的羅氏公司瞞報(bào)事件進(jìn)展情況，約談了羅氏(中國(guó))公司安全官，責(zé)成羅氏(中國(guó))公司報(bào)告該事件的評(píng)價(jià)結(jié)果；并向世界衛(wèi)生組織和英國(guó)、美國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)了解有關(guān)情況，希望及時(shí)通報(bào)該事件的調(diào)查結(jié)果。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)羅氏公司在中國(guó)銷售的相關(guān)品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
羅氏：
年底前完成相關(guān)調(diào)查
上海羅氏在昨天的聲明中稱，羅氏總部已向衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提供了未經(jīng)評(píng)估潛在不良事件的初步分析，并正在進(jìn)行最終的數(shù)據(jù)確認(rèn)，預(yù)計(jì)將于2012年12月前完成相關(guān)工作。
此次事件所涉8種藥物主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病，包括乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等，其中赫賽汀和美羅華在中國(guó)銷售歷史超過(guò)10年，特羅凱也銷售了5年。
周子君說(shuō)：“這些藥主要是治療癌癥晚期的，晚期病人很多都是維持治療，很多是死亡的，因此很難說(shuō)是藥物本身引起病人死亡的。”
“這幾年我爸吃這藥的效果還不錯(cuò)，肺癌晚期5年多，現(xiàn)在還活著。當(dāng)然這個(gè)藥的副作用特別大，藥價(jià)也非常貴，一粒就要660元錢。”一位癌癥患者家屬既擔(dān)心藥物有問(wèn)題，又擔(dān)心一旦下架買不到特羅凱。
據(jù)了解，我國(guó)現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒(méi)有任何條例規(guī)定企業(yè)應(yīng)該向受害者作出賠償，因此目前國(guó)內(nèi)尚缺乏藥品不良反應(yīng)相關(guān)賠償機(jī)制。
綜合新華社、《北京日?qǐng)?bào)》
