國家食品藥品監督管理局發布2012年第2期國家醫療器械質量公告
日前，國家食品藥品監督管理局發布2012年第2期(總第53期)國家醫療器械質量公告，公布了對血液透析器、高電位治療設備進行質量監督抽驗的結果。
本次共抽驗血液透析器68批次，涉及生產單位19家，經檢驗，68批次產品被抽驗項目全部合格。抽驗高電位治療設備類24個產品，涉及生產單位24家，經檢驗，7個產品被抽驗項目合格，17個產品個別項目不合格。
目前，有關省(區、市)食品藥品監督管理部門正在依照《醫療器械監督管理條例》的規定對本次抽驗結果為不合格的產品及相關單位進行查處。
附：高電位治療設備質量監督抽驗不合格產品名單
序號
標示產品名稱
被抽查單位
標示生產企業
商標
規格型號
生產日期
/批號
/出廠編號
綜合
判定
主要不合格項
或主要問題
1
負電位/高周波保健儀
興田健康產業(合肥)有限公司
興田健康產業(合肥)有限公司
SOQI
HBM-618
20101227
不合格
電介質強度 輸出電壓 短路電流 外部標記 使用說明書
2
電位治療儀
武漢遠光瑞康科技有限公司
武漢遠光瑞康科技有限公司
圖形
RK-9000B型
1103250003
不合格
網電源連接器和設備電源輸入插口等
3
一王電場治療儀
吉林一王生物制品有限公司
吉林一王生物制品有限公司
一王
YWDC9000型
91103001
不合格
網電源連接器和設備電源輸入插口等 輸出電壓 短路電流 使用說明書
4
電位治療儀
武漢康喜科技開發有限公司
武漢康喜科技開發有限公司
圖形
KX－9000II型
8692300525
不合格
網電源連接器和設備電源輸入插口等 輸出電壓
5
電位治療儀
上海賽路美醫療器械有限公司
SERUMI醫療器株式會社
SERUMI
ET-16
16ME000108
不合格
外部標記 使用說明書
6
多功能治療儀
鄭州靜美健康產業科技有限公司
鄭州靜美健康產業科技有限公司
醫和
JM-304型
03411032501
不合格
網電源連接器和設備電源輸入插口等 外部標記 使用說明書 元器件和組件
7
醫圣還原電子治療儀
鄭州易圣醫療器械科技有限公司
鄭州易圣醫療器械科技有限公司
圖形
YS-301型
06111032604
不合格
網電源連接器和設備電源輸入插口等 外部標記 使用說明書 元器件和組件
8
高電位治療儀
北京天合康星科技有限公司
北京天合康星科技有限公司
/
HealthyStar- 15000
HS1012A028
不合格
外部標記 使用說明書
9
高壓電位治療儀
天津市唐邦科技有限公司
天津市唐邦科技有限公司
圖樣
TB-6800C型
1102007
不合格
電介質強度 外部標記 使用說明書
10
高壓電位治療儀
寧波希爾福醫療器械有限公司
株式會社醫療電子工業
/
M13000MC
01115
不合格
外部標記
11
電位治療儀
湖北國立醫療器械科技有限公司
湖北國立醫療器械科技有限公司
國立科技 GUOLIKEJI
151型
15111040901
不合格
網電源連接器和設備電源輸入插口等 外部標記 元器件和組件
12
高壓低頻脈沖治療儀
珠海明康電氣設備有限公司
珠海明康電氣設備有限公司
明康 mecome 圖形
ME-22-C型
制造編號：211716
生產批號：1103
不合格
網電源連接器和設備電源輸入插口等 供電電源中斷
13
高電位治療儀
上海遠中貝達安醫療器械有限公司
上海遠中貝達安醫療器械有限公司
潘建業
PZ-100 D
D1103032
不合格
輸出電壓 功能
14
低中頻高電位治療儀
佛山市懿城醫療器械有限公司
佛山市懿城醫療器械有限公司
懿城 圖形
YC-1A
銘牌機號：203511
生產批號：1101
不合格
網電源連接器和設備電源輸入插口等
15
低、中頻高電位治療儀
廣州南都電子科技有限公司
廣州南都電子科技有限公司
嘉美康(圖形)
ND-6000
JBX100525
不合格
輸出電壓 短路電流
16
智能高電位治療機
廣州奧科維電子有限公司
廣州奧科維電子有限公司
奧科維 AUKEWEL 圖形
AK-FY-2076B
11040782
不合格
輸出電壓
17
低中頻高電位治療儀
深圳市百世樂科技發展有限公司
深圳市百世樂科技發展有限公司
百世樂(圖形)
S-2000型
IMEI：BSL11042804
出廠編號：74517627-0
不合格
與供電網的分斷 網電源連接器和設備電源輸入插口等功能元器件和組件
小貼士：
1、高電位治療設備的適用范圍是什么，通常用來治療哪些疾病？
答：高電位治療設備由主機產生1000V—30000V電壓，使人體局部或全部處于該環境下，利用電場對人體進行調節，實現對部分疾病的輔助治療作用。通常用于輔助治療便秘、失眠、疼痛等疾病。
2、高電位治療設備的不合格項目主要有哪些，會對患者造成什么危害？
答：不合格高電位治療設備的不合格項目主要集中在網電源連接器和設備電源輸入插口項目，說明產品在安裝過程中存在電源軟電線誤用可能，該誤用有可能對設備正確安裝造成問題，對患者沒有直接傷害。對于不合格產品，各地食品藥品監管部門已按照有關法律法規進行了處理。
