二、進口保健食品新功能產品注冊申請申報資料項目：

　　申請進口保健食品新功能產品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況，按照國產保健食品新功能產品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

　　(一)保健食品新功能產品注冊申請表(進口)。

　　(二)生產國(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

　　(三)由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

　　境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

　　(四)產品在生產國(地區)生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

　　(五)生產國(地區)或國際組織的與產品相關的有關標準。

　　(六)產品在生產國(地區)上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。

　　(七)連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

　　上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準(中文本)，必須符合中國保健食品質量標準的格式。

　　三、保健食品新功能產品注冊申請申報資料要求：

　　(一)符合《保健食品注冊申報資料要求(試行)》以及《保健食品注冊申報資料項目要求補充規定》等現行規定的要求。

　　(二)新功能研發報告中保健功能名稱一般應當采用與機體保健相關的非絕對性用語，避免使用臨床治療用語。

　　(三)新功能研發報告中申請理由應當包括：

　　1、新功能的人群健康需求分析報告、新功能與機體健康效應的分析資料及綜述報告，闡明研發的產品預期達到的保健功能及其科學依據；

　　2、相同或類似功能在國內外的研究和應用情況。

　　3、新功能確立的試驗依據(包括研發過程所形成的實驗數據和申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告)以及其他有關的科學文獻資料。

　　(四)新功能研發報告中功能學評價程序和檢驗方法應當符合下列要求：

　　1、評價程序和檢驗方法應當參照現行《保健食品檢驗與評價技術規范》的書寫格式和項目內容分別制定。

　　2、評價程序應當簡明扼要、條理清晰，明確試驗的項目、原則以及結果判定，并與檢驗方法的相關內容保持一致。

　　3、檢驗方法及評價指標的設定既要充分考慮指標與健康效應的相關性，又要特別關注指標在反應功能作用時可能出現的安全性問題；數據處理應當符合統計學的有關要求；結果判定既要包括單一指標的判定又要包括保健食品新功能結果的判定。

　　(五)涉及人體試食試驗的應當提供倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復印件。復印件須加蓋檢驗機構印鑒，附于人體試食試驗報告后。

　　(六)新功能產品功能學驗證報告應當對檢驗方法的科學性、合理性、可操作性，評價指標的穩定性、可靠性等進行驗證。所涉及的新檢驗方法和評價指標應當經三家國家食品藥品監督管理局局確認的檢驗機構進行驗證。