企業(yè)代表將二次進(jìn)京維權(quán) 藥監(jiān)局回應(yīng)爭(zhēng)論焦點(diǎn)

　　上個(gè)月，國內(nèi)40余家醫(yī)用氧氣制造企業(yè)狀告國家藥監(jiān)局行政不作為一事在醫(yī)藥界引起轟動(dòng)。然而法院受理起訴書已有一個(gè)多月的時(shí)間，這起訴訟卻仍無進(jìn)展。昨日，記者從一家原告企業(yè)處獲悉，由于法院方面一直沒有任何音信，這起訴訟很可能成為一起“抽屜案”。并不甘心的多家制氧企業(yè)將于近日再次赴京維權(quán)。國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人昨日則向記者表示，法院對(duì)此案會(huì)有公正判決。

　　尚無“說法”

　　“抽屜案”指案子像被扔進(jìn)抽屜里，法院既不立案也不給裁定的做法。

　　“一般說來，法院收下起訴書后，應(yīng)該在7天之內(nèi)進(jìn)行審查并告知是否立案，如果不立案，我們可以向上一級(jí)法院上訴，但現(xiàn)在什么消息都不給，讓我們處境非常尷尬。”河南企業(yè)代表鄭州瑞卡福醫(yī)用氧有限公司總經(jīng)理陳普樂告訴記者。他還透露，現(xiàn)在起訴的企業(yè)已經(jīng)從40多家上升到60余家，由于法院沒有消息，企業(yè)代表決定近期要再次進(jìn)京。

　　據(jù)悉，5月初，河南、湖南等地的40余家企業(yè)代表和代理律師，向北京市第一中級(jí)人民法院遞交起訴書，起訴國家藥監(jiān)局，一中院受理了起訴書。據(jù)了解，此次多家企制氧企業(yè)大規(guī)模聯(lián)合起訴源于目前國內(nèi)醫(yī)用氧市場(chǎng)監(jiān)管混亂，醫(yī)用氧、液態(tài)氧、分子篩制氧并存，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生存空間正在被蠶食。目前爭(zhēng)論的法律焦點(diǎn)在于，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用氧產(chǎn)品，和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用分子篩制氧獲得的氧氣，采用的是不同的生產(chǎn)方式，是否應(yīng)該按照同樣的標(biāo)準(zhǔn)去監(jiān)管？以及分子篩制氧是否存在安全隱患？

　　市場(chǎng)混亂？

　　湖南衡陽思康醫(yī)用氧氣公司總經(jīng)理莫叢武表示，醫(yī)用氧、液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)都通過國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證，取得藥品注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)許可證，國家作為藥品來管理；而分子篩制氧則是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己通過分子篩制氧設(shè)備制造的氧氣，并未獲國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證，也未獲得藥品注冊(cè)號(hào)和藥品生產(chǎn)許可證。

　　分子篩變壓吸附制氧機(jī)依據(jù)的是1998年頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》。但醫(yī)用氧氣制造企業(yè)指出，根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)，分子篩制氧氧氣純度只需達(dá)到90%，低于2010版《中國藥典》規(guī)定的99.5%的氧純度。

　　莫叢武認(rèn)為，本來難登大雅之堂的分子篩制氧卻在各級(jí)醫(yī)院普遍應(yīng)用。據(jù)悉，醫(yī)院用分子篩制氧成本很低，只有醫(yī)用氧進(jìn)價(jià)的一半。這嚴(yán)重?cái)D壓了醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生存空間。在湖南，分子篩制氧已經(jīng)有1/3的市場(chǎng)份額；在河南，分子篩制氧已經(jīng)占據(jù)了半壁江山。而在北京，多家三甲醫(yī)院也在使用分子篩制氧。“在實(shí)際操作過程中，分子篩制氧很不穩(wěn)定，而且原本就不是用于醫(yī)療，但國家藥監(jiān)局的國食藥監(jiān)辦【2003】144號(hào)文件卻突破了原本的限制，將分子篩制氧從保健氧變成了醫(yī)用氧，只要備案便可供臨床醫(yī)療使用。”

　　各執(zhí)一詞

　　上述企業(yè)認(rèn)為，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的“不用許可、不用認(rèn)證、產(chǎn)品不注冊(cè)以及不檢驗(yàn)”的“四無”產(chǎn)品分子篩制氧目前暢行各大醫(yī)院，國家藥監(jiān)局作為監(jiān)管者存在監(jiān)管缺位，理應(yīng)訴其行政不作為。莫叢武強(qiáng)調(diào)：“正規(guī)的醫(yī)用氧企業(yè)的生存已經(jīng)難以維系，我們必須將這一官司打到底。”

　　陳普樂則告訴記者：“在起訴之前，醫(yī)用氧企業(yè)曾多次給國家藥監(jiān)局發(fā)去反映‘關(guān)于分子篩制氧相關(guān)問題’的函，希望國家藥監(jiān)局能給予明確說明，但都石沉大海。在沒有其他辦法的情況下，企業(yè)只能走司法途徑。”

　　對(duì)于被起訴一事，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛昨日向記者表示，對(duì)于制氧企業(yè)上報(bào)的材料，國家藥監(jiān)局非常重視，每一次都給回信。她說：“這起訴訟爭(zhēng)論的焦點(diǎn)其實(shí)就是分子篩制氧是否安全，而一直以來，國家對(duì)于分子篩制氧的各項(xiàng)指標(biāo)都有明文規(guī)定，而且這些標(biāo)準(zhǔn)是沿用國際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該說比較嚴(yán)格了。國家藥監(jiān)局也多次召開醫(yī)院專家對(duì)分子篩制氧進(jìn)行論證，認(rèn)為無論從安全性還是合法性都沒有問題。”顏江瑛同時(shí)表示，對(duì)于數(shù)十家藥企的起訴，法院會(huì)有公正的判決。

　　商報(bào)記者 肖瑋