關于進一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定

　　為了進一步加強和規范醫療器械注冊管理，鞏固醫療器械專項整治成果，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》，結合醫療器械注冊管理實際，作出如下規定。

　　一、生產企業在提交注冊申報資料（包括首次注冊、重新注冊、涉及標準變化的變更申請以及說明書備案）時，應同時提交產品注冊標準及說明書的電子文本（Word格式），其內容須與紙質文件的內容相一致。

　　二、技術審評部門對注冊申報資料進行審評后，需要補充資料的，應當一次性告知生產企業，生產企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求一次性補充完備。技術審評部門在收到境內第三類和進口醫療器械注冊補充資料后，應當在45個工作日內完成技術審評。

　　三、對未按規定的注冊形式進行申請、注冊申報資料內容與申請項目明顯不符、根據申報資料無法進行安全有效性評價以及其他不能確保安全有效的申請項目，相應的注冊管理部門應當作出不予注冊的決定。

　　四、對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產企業應當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書，經批準予以重新注冊的，仍執行原注冊產品標準和說明書。對于產品、產品標準或說明書有變化的重新注冊項目，生產企業除按有關規定提交申報資料外，還應當提交產品、產品標準或說明書變化前后的對照表以及相應的支持性資料。對發生嚴重不良事件且經再評價確認難以保證安全有效的醫療器械，不予重新注冊。體外診斷試劑仍按《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定執行。

　　五、對于已注冊的醫療器械，如有涉及該醫療器械的國家標準或者行業標準發布實施，生產企業可在注冊證書有效期屆滿前6個月申請重新注冊。涉及強制性標準的發布實施，生產企業應當自新標準開始實施之日起按照新標準組織生產。由于安全性原因，對醫療器械提出重新注冊要求的，國家食品藥品監督管理局將在標準實施通知中作出規定。

　　六、對于已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證書繼續有效。生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應的食品藥品監督管理部門申請重新注冊；其管理類別由低類別調整為高類別的，生產企業應當按照有關規定申請變更重新注冊。

　　七、各檢測機構要充分發揮技術支撐作用，在進行產品注冊檢測時，應當對生產企業提交的擬申請注冊產品的標準進行評價，對存在問題的，應當向生產企業提出修改建議。檢測機構在向生產企業出具醫療器械注冊檢測報告時還應當在檢測報告備注欄中注明對該標準的評價意見。

　　八、各省（區、市）食品藥品監督管理部門在質量管理體系考核過程中，要對生產企業擬提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查。生產企業在提出體系考核申請時，應當同時遞交相關資料。對承擔臨床試驗的醫療機構不在生產企業所在省（區、市）轄區內的，生產企業所在地的省（區、市）食品藥品監督管理部門可以委托承擔臨床試驗的醫療機構所在地的省（區、市）食品藥品監督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監督管理局根據需要對第三類醫療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。

　　九、未在中國境內設有辦事機構的境外醫療器械生產企業應當在中國境內指定獨立法人機構作為其代理人。境外醫療器械生產企業變更代理人，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定及時辦理注冊證書變更。境外醫療器械生產企業在中國境內的辦事機構或其代理人應當承擔與相應注冊管理部門、境外生產企業的聯絡，收集上市后醫療器械不良事件信息并向相應注冊管理部門報告，醫療器械上市后的產品召回，生產企業保證產品質量和售后服務的連帶責任。

　　十、境外醫療器械生產企業對其中國境內代理人的委托書以及申請資料真實性的自我保證聲明，應當經其所在國（地區）公證機構公證。

　　十一、本規定自發布之日起施行。