本報北京4月17日電(記者范又) 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全信息通報,由于在美國監(jiān)測到服用“澤馬可”的患者中有心血管缺血事件發(fā)生,瑞士諾華公司總部已宣布暫停“澤馬可”在美國的市場銷售活動。我國藥監(jiān)部門正密切關(guān)注和監(jiān)測“澤馬可”的安全性。

　　“澤馬可”(馬來酸替加色羅)臨床上用來治療便秘、腹痛及腹部不適等癥。瑞士諾華公司最近一項臨床研究的回顧性分析顯示,在服用“澤馬可”的11614例患者中,有13例心血管事件發(fā)生,占0.11%;在7031例安慰劑對照組中,僅有1例發(fā)生,占0.01%。不良事件主要發(fā)生在一些本身已存在心血管疾病或有危險因素的患者中。

　　美國FDA暫停“澤馬可”在美國的市場銷售后,國家食品藥品監(jiān)督管理局即要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心繼續(xù)跟蹤其他國家對該藥品的監(jiān)管措施,進一步調(diào)查該產(chǎn)品在國內(nèi)外應(yīng)用的安全性,并作出綜合評價。同時,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快提交該產(chǎn)品的相關(guān)安全性資料,并及時將此藥可能產(chǎn)生的安全性風(fēng)險信息告知醫(yī)生,提醒臨床醫(yī)生注意臨床合理用藥和用藥安全。

　　據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,共收到馬來酸替加色羅的不良反應(yīng)報告98例,其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有:心動過速1例,低血壓1例,心慌2例。其他不良反應(yīng)包括皮疹、頭暈、腹痛、腹脹等。

　　據(jù)了解,諾華公司為最大限度降低用藥風(fēng)險,決定在中國修改說明書,嚴(yán)格限制“澤馬可”的使用,將適用范圍由“65歲以下”改為“55歲以下”的女性,并注明“不得將‘澤馬可’應(yīng)用于患有缺血性心血管疾病的患者以及可增加心血管缺血事件發(fā)生危險的患者,如存在發(fā)病危險因素的患者。”