真藥緊缺 假藥泛濫
7月1日，正在北京住院等待手術(shù)的王先生，在家人求親告友的努力下，終于從江蘇買到了人血白蛋白。這也意味著他可以放心地做手術(shù)而不必?fù)?dān)心術(shù)后腹水了。
“太難買了，北京的藥店都跑遍了，還通過關(guān)系找了其他醫(yī)院，都說缺貨。”王先生的家人告訴記者。
《市場報(bào)》記者在采訪中了解到，人血白蛋白緊缺，已成為人民醫(yī)院、北京婦產(chǎn)醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院等京城各大醫(yī)院普遍面臨的難題。
北京天壇醫(yī)院有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，他們的情況已經(jīng)不能用“緊張”一詞來形容。“招標(biāo)招不進(jìn)來，根本就沒有庫存！”民航總醫(yī)院有關(guān)負(fù)責(zé)人無奈地說，遇到特別危重的病人，院方只能親自出面求廠家賣一點(diǎn)兒，而這些廠家往往不是中標(biāo)廠家，醫(yī)院還需要對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)審查。有時(shí)，“有能耐”的病人家屬也能從外地醫(yī)院或市場弄來一些白蛋白。“但這些手段只能緩一時(shí)之困，不是長久之計(jì)。”
一邊是真藥緊缺，一邊是假藥泛濫。近兩年來，假人血白蛋白大量流入血液制品市場。今年5月，山東煙臺(tái)一名患者使用假人血白蛋白后不治身亡；6月，吉林省查出18家正規(guī)醫(yī)院使用假白蛋白。而國家食品藥品監(jiān)管局從今年3月開始的專項(xiàng)調(diào)查顯示，在山西、湖北、湖南、寧夏、青海、重慶等地，大量假人血白蛋白以零散數(shù)目進(jìn)入基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
人血白蛋白為什么會(huì)如此緊缺？假人血白蛋白何以泛濫成災(zāi)？一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，人血白蛋白的售價(jià)每瓶250元至330元不等，而每瓶假藥成本不到10元錢，“巨大的暴利空間是假藥泛濫的關(guān)鍵因素。”該人士認(rèn)為，有關(guān)部門針對(duì)血液制品實(shí)行的一系列管控措施，也是導(dǎo)致真藥市場缺口過大，假藥泛濫的重要誘因。”
價(jià)格控制 事與愿違
記者在采訪中了解到，今年1月26日國家發(fā)改委下調(diào)人血白蛋白的最高零售價(jià)后，各地醫(yī)院即開始出現(xiàn)藥品供應(yīng)緊張狀況。此后，國家發(fā)改委要求各地分析供應(yīng)緊張?jiān)颍梢愿鶕?jù)成本變化等制定臨時(shí)價(jià)格。
北京市發(fā)改委在對(duì)本市情況進(jìn)行調(diào)查后，制定了19種規(guī)格的人血白蛋白臨時(shí)最高售價(jià)。其中最貴的為瓶裝20克(凍干粉)，每瓶價(jià)格為524元，最低的為每支89元，其余均在180元至524元之間。北京市發(fā)改委要求，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)以最小零售包裝的實(shí)際采購價(jià)為基礎(chǔ)，順加不超過15%的加價(jià)率作價(jià)，實(shí)際采購價(jià)高于500元的，最高加價(jià)額不得超過75元。
同時(shí)，各地也根據(jù)自己的情況，對(duì)人血白蛋白的最高零售價(jià)進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整。但不論怎樣調(diào)整，各地在零售價(jià)格方面都進(jìn)行了嚴(yán)格限制。
在職能部門“有形之手”的調(diào)節(jié)下，人血白蛋白的利潤空間被大大壓縮。今年三四月以前，人血白蛋白賣280元/瓶左右，“五一”前，價(jià)格漲到310元/瓶，目前則已接近330元，卻仍供不應(yīng)求。
“按國家要求正規(guī)生產(chǎn)白蛋白是有利潤，但比起以前，利潤空間低多了。醫(yī)院自己拿15%不變，由于企業(yè)成本增加，產(chǎn)品的定價(jià)卻不變，導(dǎo)致只能在流通環(huán)節(jié)壓縮代理商的利潤。”一位業(yè)內(nèi)人士透露說。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，生物制品必須由有資質(zhì)的代理商銷售，而這幾年查出的假藥，幾乎全部來自代理商的個(gè)人渠道。
企業(yè)無奈 開工不足
從2006年開始，國家對(duì)單采血漿站轉(zhuǎn)制改造，一些管理不完善的血站被關(guān)閉，全國采漿量一路下滑。
今年3月，藥監(jiān)局印發(fā)2007年血液制品疫苗生產(chǎn)整頓實(shí)施方案。針對(duì)當(dāng)前血液制品、疫苗生產(chǎn)中存在的血漿來源合法性、生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制和銷售等問題，決定開展血液制品、疫苗生產(chǎn)的整頓工作。
整治措施規(guī)定，血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)適時(shí)建立原料血漿投料前的檢疫期制度，將采集并檢測合格的原料血漿放置90天，經(jīng)對(duì)獻(xiàn)漿員的血漿樣本再次進(jìn)行病毒篩查并檢測合格，方可將原料血漿投入生產(chǎn)。而且，血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2007年12月31日前建立原料血漿投料前的檢疫期制度。
某生物制品企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)此頗有微辭：“這種規(guī)定意味著，一個(gè)人今天獻(xiàn)漿，我們不能直接采用，要低溫保存3個(gè)月后，再找到這個(gè)人再做一次檢查，如果這次檢查合格，此前幾次的血漿才能用。而現(xiàn)實(shí)情況是，像河南、安徽、廣西等地農(nóng)民的流動(dòng)性非常大，找不到這個(gè)人，血漿只能銷毀。”
雪上加霜的是，有關(guān)部門在執(zhí)行政策過程中矯枉過正。一家生物制品公司負(fù)責(zé)人告訴記者，盡管國家規(guī)定血液制品生產(chǎn)企業(yè)最遲可以在今年年底前建立原料血漿投料前的檢疫期制度，但各地藥監(jiān)部門大都已提前部署實(shí)施這一政策，這直接導(dǎo)致人血白蛋白的生產(chǎn)原料——血漿在幾個(gè)月內(nèi)急劇減少，因此市場上出現(xiàn)人血白蛋白脫銷的現(xiàn)象也就不足為奇。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，正常情況下，全國血漿供應(yīng)量為4200噸左右，但今年血漿供應(yīng)量將減少1000噸左右。與此同時(shí)，血漿價(jià)格也由原來的25萬元/噸漲到目前的35萬元/噸左右，有的價(jià)格甚至高達(dá)40萬元/噸。
由于血漿原料緊缺，大多數(shù)企業(yè)無法滿負(fù)荷生產(chǎn)。深圳衛(wèi)武光明生物制品有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該公司的產(chǎn)能僅僅利用了40%。而在假人血白蛋白泛濫的吉林，具有合法資質(zhì)的長春生物制品研究所，卻因血漿源短缺已經(jīng)停產(chǎn)白蛋白。
藥品緊缺 暫難緩解
盡管市場反應(yīng)強(qiáng)烈，但有關(guān)部門的整頓措施并未畫上句號(hào)。國家藥監(jiān)部門決定，到2008年1月1日，所有上市銷售的血液制品都要實(shí)施“批簽發(fā)”，并派駐駐廠監(jiān)督員。
在業(yè)內(nèi)人士看來，這些措施無疑會(huì)加劇人血白蛋白短缺的現(xiàn)狀。對(duì)此，藥監(jiān)局有關(guān)人士表示，我國現(xiàn)有33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)際年生產(chǎn)人血白蛋白能力可達(dá)3000萬支左右，但由于受到原料血漿供應(yīng)的制約，人血白蛋白年生產(chǎn)總量約1300萬支(按10克白蛋白/支計(jì)算)。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照適應(yīng)癥用藥，首先滿足急需患者，目前的產(chǎn)量還是能夠滿足臨床的基本需求。該人士還表示，在國家有關(guān)部門綜合整治后，我國血液制品市場秩序?qū)⑦M(jìn)一步好轉(zhuǎn)，由一系列整頓政策而導(dǎo)致的人血白蛋白緊俏的局面將會(huì)緩解。
一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者評(píng)價(jià)說，有關(guān)部門整頓市場的初衷無疑是好的，從長遠(yuǎn)來看也非常必要，但就目前所暴露出的問題而言，如何緩解整頓政策“磨合期”所產(chǎn)生的“陣痛”，保障群眾用藥安全，值得有關(guān)部門反思。