章光西藥詭異事件：內(nèi)銷合格外銷不合格？
本報記者 趙卓 發(fā)自北京
9月28日，浙江省食品藥品監(jiān)管局率先發(fā)布調(diào)查結(jié)果稱，章光101股份有限公司在內(nèi)地銷售的產(chǎn)品質(zhì)量抽檢合格，但專供新加坡和中國香港地區(qū)產(chǎn)品確實含有禁用物質(zhì)“米諾地爾”。
這是章光西藥事件曝光以來首份來自官方的權(quán)威報告，也讓處于風口浪尖的中藥日化行業(yè)稍稍松了一口氣。但是章光101產(chǎn)品中被查出的西藥“米諾地爾”是否為刻意添加？難道問題產(chǎn)品只是外銷？
中藥日化產(chǎn)品“藥力不夠西藥來湊”的潛規(guī)則能否被打破，監(jiān)管不力和法律缺失的局面何時能夠改變，安全監(jiān)管誰來負責？
問題產(chǎn)品只外銷？
8月1日，新加坡衛(wèi)生科學局稱在例行檢查時，發(fā)現(xiàn)章光101金裝101高級生發(fā)靈及章光101D發(fā)寶兩款產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)含有未列明的西藥成分米諾地爾(MINOXIDIL)，因此下令這兩種產(chǎn)品在新加坡下架，隨即香港衛(wèi)生署要求回收兩款章光101產(chǎn)品。8月2日，澳門特區(qū)政府也呼吁市民不要購買、停止使用上述產(chǎn)品。
面對新加坡和中國香港的下架行為，國內(nèi)質(zhì)監(jiān)部門迅速作出反應。8月2日，北京市藥監(jiān)局已經(jīng)對北京工廠的全部產(chǎn)品進行了抽樣檢測；8月6日，浙江和鄭州的工廠也接受了當?shù)厮幈O(jiān)部門的抽檢，8月23日浙江省食品藥品監(jiān)管局下達《責令整改通知書》，提出警告，責令整改。
9月13日，浙江省藥監(jiān)局組織聯(lián)合調(diào)查組對章光101在新加坡被查含有西藥成分米諾地爾所涉及的浙江生產(chǎn)工廠正式立案調(diào)查，并對該公司中國內(nèi)地銷售產(chǎn)品和杭州經(jīng)銷門店產(chǎn)品做了抽樣檢測。
9月28日，浙江省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布調(diào)查結(jié)果，其專供新加坡和中國香港地區(qū)產(chǎn)品含違禁物質(zhì)“米諾地爾”，其檢出含量均為0.18%。同時，抽取的章光101G三參頭發(fā)寶育發(fā)液、章光101F發(fā)珍育發(fā)液、章光101B防脫育發(fā)劑等10個產(chǎn)品中，發(fā)現(xiàn)均不含違禁物質(zhì)“米諾地爾”。
北京章光101總裁辦公室主任章芳在接受時代周報記者獨家專訪時稱，事件發(fā)生后，章光公司進行了內(nèi)部調(diào)查，初步調(diào)查結(jié)論是，此前浙江工廠負責管理原料的老工人，因其妻子被檢測出罹患肺癌，因此臨時請假去北京看病，將工作移交給一位對倉儲管理經(jīng)驗不足的新員工。
在新產(chǎn)品開發(fā)的過程中，試驗室里會備有一定數(shù)量的米諾地爾陽性對照品，供試驗對比之用，含有米諾地爾陽性對照品的酒精溶液和當做原料的酒精在外觀上又極其相似，幾乎是一模一樣，由于浙江工廠廠房整體搬遷，加上匆忙交接，因此不小心將含有米諾地爾的酒精放到出口的提取車間。
當被問到作為對照品的酒精和作為原料的酒精，其大小、包裝、標簽是否應該有所區(qū)別時，章芳表示，可能存在標簽模糊等原因，進一步的細節(jié)還有待下一步深入的調(diào)查。
章芳表示，根據(jù)企業(yè)自檢結(jié)果，北京、鄭州廠的產(chǎn)品均無問題，兩地藥監(jiān)部門的檢測也將在10月份發(fā)布結(jié)果，“《責令整改通知書》中指出浙江廠存在原料管理不善、生產(chǎn)過程紀錄不完整、檢驗及留樣不規(guī)范三大管理漏洞，我們也按照這三方面提出了整改方案，確保以后不會發(fā)生類似的問題”。
藥力不夠西藥來湊
業(yè)界的疑問，似乎并沒有隨著調(diào)查結(jié)果散去，早在8月4日，北京章光101集團在其網(wǎng)站上發(fā)布聲明稱，此次在新加坡和中國香港被檢出含米諾地爾成分的產(chǎn)品品名、配方、包裝和規(guī)格均與國內(nèi)不同，屬于定制產(chǎn)品，是由該公司委托下屬浙江章光101有限公司生產(chǎn)，以上產(chǎn)品在中國內(nèi)地均無銷售。
但是一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士告訴時代周報記者，日化行業(yè)確實存在定制產(chǎn)品配方不同的情況，比如美國的產(chǎn)品在日本、中國銷售時，可能針對亞洲人的皮膚或發(fā)質(zhì)特點，在配方中有所調(diào)整，但如果是鄰近國家的定制產(chǎn)品，比如中國供給香港的產(chǎn)品，通常只是包裝不同，配方很少會有變化。
不過，章光101毛發(fā)研究院副院長張麗卻給時代周報記者不同的解釋，在醫(yī)用中，米諾地爾一般的濃度要達到2%以上才有生發(fā)的效果，醫(yī)院常將它按照2%—5%的濃度配制成生發(fā)水，其具有促使毛發(fā)增生的效用，外用治療脫發(fā)癥，公司沒有必要刻意添加0.18%這一微小的含量。
針對這一解釋，中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮告訴時代周報記者，0.18%的含量和濃度是不同的概念，如果是含量的話，其在產(chǎn)品中的濃度將會很高，由于此次檢測報告檢測細節(jié)披露得不夠詳細，因此無法判斷是無心為之還是刻意添加。
郭凡禮告訴記者，米諾地爾是一種具有生發(fā)功能的處方藥，也是目前世界上唯一對脫發(fā)有明顯療效的外用化學藥，它是一種受管制的西藥，必須在醫(yī)生或者藥劑師指導下才能使用。如果使用不當，米諾地爾對人體造成的影響包括刺激皮膚、引致皮膚紅疹和瘙癢、出現(xiàn)刺激性皮炎或過敏，甚至可以引起頭痛、低血壓等現(xiàn)象。
資深日化專家李貴君告訴時代周報記者，對于脫發(fā)的治療可以說是一個世界性難題，相比西藥治療脫發(fā)，中藥不僅療程慢，而且效果也不夠顯著。不僅僅是脫發(fā)領域，很多打著中藥大旗的小品牌，其實都添加了西藥成分或是人工合成的化學成分，“而且在日化領域，沒有一家是純中藥的，嚴格說起來，只是說添加中藥的有效成分，但其中100%都有人工合成的化學成分。”
郭凡禮表示，米諾地爾在生發(fā)行業(yè)內(nèi)使用較為普遍，加入微量的西藥成分來達到更為顯著的效果已經(jīng)是中藥日化行業(yè)的“潛規(guī)則”。
中藥安全靠企業(yè)自律
知名科普作家方舟子曾在專欄中寫到：實際上，章光101并非首次在境外被檢出含有米諾地爾，早在2003年，香港衛(wèi)生部門也曾經(jīng)檢出過，只不過當時國內(nèi)媒體沒有報道而已。“藥力不夠，西藥來湊”，這其實是當前國內(nèi)中藥制劑的一個普遍現(xiàn)象。
在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)中，規(guī)定有1286種禁用物質(zhì)，米諾地爾屬于禁用物質(zhì)。香港特區(qū)衛(wèi)生署也曾指出，含“米諾地爾”的產(chǎn)品屬藥劑制品，必須在香港特區(qū)藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊，在藥劑師監(jiān)督之下及在注冊藥房才可以合法銷售。
根據(jù)香港《藥劑業(yè)及毒藥條例》，銷售未經(jīng)注冊的藥劑制品屬違法，一經(jīng)定罪，最高罰則為罰款十萬元及監(jiān)禁兩年。
但是郭凡禮告訴記者，根據(jù)我國化妝品的相關法律規(guī)定，化妝品中不能夠含有西藥成分，不管含量多少均屬違法。但是我國的監(jiān)管部門—食品藥品監(jiān)督管理局只對其安全性進行評估，對其效果和作用則不會進行評估。雖然相關法律規(guī)定表明這種現(xiàn)象屬于違法，卻沒有具體的懲罰措施。
這也是為何中藥日化行業(yè)“潛規(guī)則”不斷的原因之一。
另一個原因則是，作為中藥日化產(chǎn)品，所有西藥都沒有列入檢測項目，比如米諾地爾，直到8月23日，國家剛公布了關于化妝品中含有米諾地爾的檢測方法，目前能夠檢測的機構(gòu)，全國也只有寥寥幾家。正因為如此，鄭州工廠的檢測結(jié)果遲遲未出。
前述不愿具名的專家表示，把各種西藥都列入檢測項目也是不現(xiàn)實的，但是至少行業(yè)內(nèi)常用的幾種西藥成分應該列入檢測項目，否則企業(yè)可以隨意添加違禁西藥，“潛規(guī)則”日盛，中藥日化產(chǎn)業(yè)無法真正做大做強。
中藥日化行業(yè)的混亂也源于監(jiān)管不力和法律缺失。中國品牌研究院研究員、日化專家陳海超告訴時代周報記者，在對中藥日化行業(yè)的管理監(jiān)管中，生產(chǎn)許可證是質(zhì)監(jiān)部門發(fā)，衛(wèi)生許可證是衛(wèi)生部門發(fā)，流通中是工商部門在管，現(xiàn)在劃歸到國家食品藥品監(jiān)督管理局管理，但是還不徹底。另外，產(chǎn)品檢測還是以企業(yè)送檢為主，因此質(zhì)量安全主要靠企業(yè)自律。