每經記者 黃志偉 劉林鵬發自北京、成都

　　昨日《每日經濟新聞》報道了GE旗下兩款麻醉機因存在安全隱患被國家質檢總局警示后，引起了業界的關注。GE中國(微博)醫療集團給記者發來回應稱，問題產生的主要原因是對于標準的理解不同。

　　GE中國醫療集團企業傳播總監李可佳表示，國家標準只是要求麻醉機具備連接備用氧氣的辦法，并沒有要求到底幾個孔；而按照國際慣例，麻醉機的氧氣孔一般只有一個。GE已經按照新的標準要求對已裝機產品進行整改，同時會確保新生產和進口的麻醉系統完全符合國家標準。

　　不過，上述解釋不能得到業界的認同。一位向歐洲出口麻醉機的生產廠家的技術人員告訴《每日經濟新聞》記者，歐洲麻醉機的標準和中國標準對于氧氣連接辦法的要求并無差別，同樣也要求兩個孔，只不過在是否必須配備備用氧氣管方面存在差別。

　　GE方面還稱，整改方案還需等待國家質檢總局確認，一旦確認，GE將對旗下所有的麻醉機進行自查。

　　而對于上述產品安全隱患是實行整改還是召回，《每日經濟新聞》記者連續兩天向國家質檢總局提出采訪要求，均得不到正式的回應。

　　將全面檢查在華麻醉機

　　國家質檢總局在發布的警示中稱，美國德恩歐美達 (Datex-Ohmeda，Inc)公司生產的兩款規格為Aestiva/57100型和Aespire型麻醉系統存在兩大嚴重安全質量隱患，主要是設備未提供連接備用供氧的辦法，氧氣與笑氣的色標互相混淆。

　　李可佳介紹，中國麻醉機標準于2007年5月份生效，要求麻醉機具備連接備用氧氣的辦法，2009年12月國家食藥監局要求，各企業生產的麻醉機必須全部符合國家標準。

　　“實際上是怎么理解的問題。”李可佳表示，按照國際慣例，麻醉機的氧氣孔一般只有一個，當進行移動時，可以拔下中央供氣插上備用氧氣瓶。因此，GE認為其麻醉機仍具備連接備用氧氣的辦法，對于國家質檢總局現在要求麻醉機必須有兩個孔，公司以后會嚴格按照該要求來做。

　　據了解，目前GE最終的整改技術方案已經確認，一經檢測通過及國家質檢總局認可，將立即開始在各相關醫院實施。下一步，GE將著手對所有在華銷售的麻醉系統進行自查以確保符合國家標準。

　　對于氧氣和笑氣混淆的問題，GE解釋稱也是對采用的色標兩項標準的理解不同，中國采用GB7144-1999氣瓶顏色和標記，而國際上則采用ISO32醫用氣瓶顏色和標記。

　　GE在回應中還表示，迄今為止，在國內外從未發現由其臨床使用引發的與此相關的不良事件，目前上述兩款機型在全球其他國家和地區銷售正常。

　　涉事型號或不止兩個

　　據貴州檢驗檢疫局披露，在貴州11家醫療機構查出22臺德恩歐美達生產的Aestiva/57100型麻醉系統，以及4臺該公司授權我國某公司生產的ZY9100、ZY9300、Excel-110型麻醉系統，全部存在國家質檢總局警示問題。

　　GE中國醫療集團的官網顯示，GE旗下的麻醉機中有ZY9100、ZY9300兩個型號。被授權的中國某公司是否指的是GE中國醫療集團呢？李可佳對此表示確認。不過，Excel-110型麻醉系統未在GE官網有所顯示，對此她表示，這款規格麻醉系統是一款比較老的產品，在1997年或者1998年的時候就已經停止銷售。

　　據國家藥監局官網顯示，除了提到的上述幾個規格產品，德恩歐美達名下擁有進口注冊號的還有Aestiva/57900等多個規格，而GE還有M-900E麻醉機等規格，其他產品是否也存在類似問題呢？

　　李可佳對此回應稱，由于整改方案還在等待確認中，一旦確認，GE將對旗下所有的麻醉機進行自查。在此之前，無法確認其他款式是否也存在新問題。

　　中高端醫療器械靠進口

　　GE麻醉機存安全隱患在行業內引發了不少關注。

　　中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮表示，目前國內醫療器械市場仍然以低端為主，市場增量有限，而在高端醫療器械市場，國外企業幾乎全面占據。

　　中商情報網公開出售的一份名為《2010~2015年麻醉機行業發展前景分析及投資風險預測報告》在簡介中介紹，目前國內麻醉機的年需求量為5000臺左右，其中低檔麻醉機為3000臺左右，主要由國內提供；中高檔麻醉機2000臺左右，80%左右為進口產品，高檔麻醉機幾乎被進口產品壟斷。

　　中國醫藥保健品進出口商會醫療器械部蔡主任提供的統計數據顯示，2011年，中國進口的醫療器械主要以中高端的醫療器械為主，采購金額已經超過100億美元，同比增長55.62%。

　　郭凡禮表示，國內醫療器械使用壽命和產品質量與國外企業有一定差距，因此在醫療器械的采購上，醫院更加偏向于進口醫療器械，這就導致自主品牌市場占有率下滑。他還透露，進口醫療器械價格更高，因此在當下的招標制度下更容易取得更大的利潤空間。

　　(來源：每日經濟新聞)