江蘇常州狂犬病疫苗涉假案一審開庭
疫苗涉假案庭審驚曝行業(yè)黑幕
本報(bào)記者 莊慶鴻
江蘇延申生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱延申公司)及其員工涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣狂犬病疫苗案，8月16日上午9時(shí)30分，在江蘇省常州市天寧區(qū)人民法院開庭審理。
已銷售兩萬(wàn)多份不合格疫苗
2010年3月15日，延申公司及其原總經(jīng)理陳大羔、原常務(wù)副總經(jīng)理張忠義等6人因涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，被江蘇省常州市公安局直屬分局移送江蘇省常州市天寧區(qū)人民檢察院審查起訴。其間，江蘇省常州市天寧區(qū)人民檢察院以事實(shí)不清、證據(jù)不足為由將案件兩次退回偵查機(jī)關(guān)補(bǔ)充偵查。
2010年7月30日，天寧區(qū)人民檢察院向常州市天寧區(qū)人民法院提起公訴。
檢察院起訴書稱：經(jīng)查明，2006年5月，延申公司對(duì)人用狂犬病疫苗產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量升級(jí)，把疫苗的效力測(cè)定指標(biāo)由原來的≥2.5IU/劑(狂犬病疫苗的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。IU 是“國(guó)際單位”International Unit的縮寫，常在藥品中使用。——記者注)提高為企業(yè)放行標(biāo)準(zhǔn)≥4.0IU/劑，使得該公司的經(jīng)濟(jì)效益受到一定影響。
2008年年初，延申公司經(jīng)營(yíng)管理層為了挽回此前被常州市食品藥監(jiān)局行政處罰所造成的經(jīng)濟(jì)損失及由于擴(kuò)大產(chǎn)能、多創(chuàng)利潤(rùn)的利益驅(qū)動(dòng)，使生產(chǎn)不達(dá)標(biāo)的狂犬病疫苗產(chǎn)品(批號(hào)20080732)能順利投放市場(chǎng)，在原總經(jīng)理陳大羔的認(rèn)可下，由延申公司原常務(wù)副總經(jīng)理張忠義親自布置，由原質(zhì)保部經(jīng)理賈曉霞等人具體協(xié)調(diào)、參與，對(duì)其生產(chǎn)的狂犬病疫苗的效力數(shù)據(jù)進(jìn)行修改，還用違規(guī)提取的純化液(俗稱“小樣”)替換報(bào)批簽發(fā)抽檢樣品。
2008年9月18日，延申公司將已被替換的抽檢樣品、《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》和已經(jīng)修改過效力達(dá)標(biāo)數(shù)據(jù)的《人用狂犬病疫苗制造及檢定記錄摘要》及生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣記錄表，一并送北京中國(guó)藥品生物制品檢定所(以下簡(jiǎn)稱“中檢所”)進(jìn)行檢驗(yàn)，并于同年11月12日騙取了國(guó)家食品藥監(jiān)局頒發(fā)的《生物制品批簽發(fā)合格證》，從而使得延申公司生產(chǎn)的此批號(hào)不合格疫苗全部出庫(kù)。
2009年6月，中檢所在對(duì)海南市場(chǎng)的抽查中，抽檢了標(biāo)識(shí)為延申公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗(批號(hào)20080732.7)。同年11月16日，抽檢產(chǎn)品經(jīng)中檢所檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
經(jīng)查實(shí)，批號(hào)為20080732的狂犬病疫苗，共計(jì)投放市場(chǎng)53293人份，案發(fā)時(shí)，已向全國(guó)17個(gè)省市自治區(qū)銷售22226人份，銷售金額為人民幣1601282元，另31067人份疫苗因故未能進(jìn)入市場(chǎng)。
據(jù)此，公訴機(jī)關(guān)認(rèn)為，延申公司構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，是單位犯罪；陳大羔、張忠義構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，并且是主犯，應(yīng)當(dāng)按照其參與的或者組織、指揮的全部犯罪處罰。
記者了解到，延申公司曾在2006年9月及2008年12月，兩次因生產(chǎn)違規(guī)操作被常州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰。
企業(yè)方當(dāng)庭“喊冤”
被告陳大羔擔(dān)任延申公司總經(jīng)理至2008年年底離任，沒有持有公司股份。他當(dāng)庭說事前事后不知情。
檢察官問：“你筆錄口供不是這么說的，筆錄是否屬實(shí)？”
陳大羔先說“有部分屬實(shí)”，后來說“基本屬實(shí)”。
當(dāng)被問“公安詢問你時(shí)有沒有錄音錄像”，陳大羔回答：“有。”
他的辯護(hù)律師問陳大羔：“2009年11月，每一批疫苗都是需要總經(jīng)理簽字合格的，你為什么簽字？”
“我看到的是合格的。”
“你從哪里看到合格的？”律師問。
“送到我手上的質(zhì)檢報(bào)告。”陳大羔說。
原副總經(jīng)理張忠義則當(dāng)庭說：“我承認(rèn)基本犯罪事實(shí)，只有一點(diǎn)異議：我是協(xié)調(diào)配合，不是組織安排。”
被告人、延申公司原質(zhì)量保證部經(jīng)理賈曉霞當(dāng)庭提出了幾個(gè)疑團(tuán)。
“我認(rèn)為，起訴書中的2009年11月中檢所作出的檢驗(yàn)報(bào)告，指出海南疫苗不合格，是有瑕疵的。”
她認(rèn)為：“第一，測(cè)出問題的疫苗是在海南的市場(chǎng)終端，為什么沒有到企業(yè)復(fù)查？”
“因?yàn)榭袢∫呙缡菍?duì)環(huán)境要求很高的，必須保持在2℃~8℃的低溫環(huán)境，溫度稍高就容易變質(zhì)。流通環(huán)節(jié)是企業(yè)無(wú)法把控的。海南的疫苗不合格，也有可能是運(yùn)輸流通環(huán)節(jié)出的紕漏，并不能等同是企業(yè)生產(chǎn)時(shí)不合格。”生物制藥專業(yè)畢業(yè)、行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)有16年的賈曉霞說。
“第二，疫苗是2009年9月失效的，為何等到疫苗失效兩個(gè)月后才出報(bào)告？如果是疫苗失效后才做的報(bào)告，就等于作廢；如果是失效前做出的，為什么當(dāng)時(shí)推遲兩個(gè)月才簽發(fā)？我不知道理由，最重要的是，疫苗已失效，企業(yè)就徹底失去了復(fù)檢的權(quán)利！”
賈曉霞也提出了證明是在疫苗有效期內(nèi)檢測(cè)必需的材料。“疫苗外觀檢測(cè)的日期，效力指標(biāo)檢測(cè)要耗費(fèi)28天，需要效力指標(biāo)檢測(cè)的起止日期。”
她還申訴道，前些年國(guó)家關(guān)于狂犬病疫苗批簽發(fā)的工作會(huì)議上提出，企業(yè)自檢的一批疫苗內(nèi)，每有5亞批，就要做一亞批的效力指標(biāo)，而送中檢所檢驗(yàn)的20080732批次狂犬病疫苗，一共有7個(gè)亞批，只附上了一次效力指標(biāo)。“這不是雙重標(biāo)準(zhǔn)嗎？這不都是我們企業(yè)的錯(cuò)。”
“≥2.5IU/劑”是狂犬病疫苗的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，而延申公司自定的放行標(biāo)準(zhǔn)是≥4.0IU/劑。
“企業(yè)為了創(chuàng)造自己的品牌，自己把標(biāo)準(zhǔn)定高了。就算沒有達(dá)到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但是達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，我認(rèn)為實(shí)際還是可以放行的。”被告人、質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理高春潤(rùn)說。
“實(shí)際上中國(guó)很多年來都使用≥1.3I鄄U/劑作為合格標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)提升到≥2.5IU/劑也已經(jīng)有五六年時(shí)間，臨床實(shí)驗(yàn)證明這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都是安全有效的。”賈曉霞解釋，“但不管哪種標(biāo)準(zhǔn)，都不能達(dá)到注射后一定讓人產(chǎn)生抗體。我們公司的臨床實(shí)驗(yàn)中，產(chǎn)生抗體比例已經(jīng)能夠達(dá)到80%。”
“即使是失效疫苗，對(duì)人體也不會(huì)造成直接損害，因?yàn)樗穷A(yù)防性疫苗，不是治療性疫苗。”賈曉霞最后說。
疫苗制造業(yè)利潤(rùn)黑幕
庭審中被告人證實(shí)，延申公司2006年的銷售收入為1.7億元，凈利潤(rùn)4000多萬(wàn)元；2007年凈利潤(rùn)5000多萬(wàn)元。
當(dāng)被問到“本案疫苗的抽檢報(bào)告中，效力指標(biāo)只有0.6IU/劑，你認(rèn)為是否有人為因素？”張忠義回答說：“應(yīng)該是有吧，不然，我現(xiàn)在也不會(huì)坐在這里了。”
當(dāng)被問到“修改檢測(cè)合格記錄，這個(gè)主意是誰(shuí)提出的”，張忠義出人意料地吞吞吐吐：“這個(gè)在法庭上不好說吧……”
被催促之下，他回答道：“這是行業(yè)內(nèi)的事，不用說誰(shuí)提出，大家都知道應(yīng)該怎么做。”
辯護(hù)律師問：“發(fā)現(xiàn)問題的疫苗是在海南的市場(chǎng)終端，為什么沒有到企業(yè)復(fù)查？”
“這個(gè)問題……我不太好回答。”張忠義說，“一般情況市場(chǎng)終端發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要到生產(chǎn)的企業(yè)再次檢驗(yàn)，但我們一批疫苗價(jià)值才100萬(wàn)元，沒有遇到過這個(gè)問題。我聽說有的企業(yè)一批疫苗400萬(wàn)元、500萬(wàn)元，被查出有問題，然后到復(fù)檢，后來也就合格了。”
他慢慢地說道：“在中國(guó)幾十種疫苗制造企業(yè)中，有的生產(chǎn)水平是和國(guó)際接軌的，有的則相差甚遠(yuǎn)。那么落后的企業(yè)為了在技術(shù)參數(shù)上與先進(jìn)企業(yè)拉平、或者拉近，符合相關(guān)部門的要求，就會(huì)采取一些不太正常的做法……這個(gè)在一定范圍內(nèi)，也是共識(shí)。”
庭審中，被告人還透露，送檢時(shí)把“小樣”偷換成品質(zhì)高的小樣，是企業(yè)經(jīng)常的行為，是一種常態(tài)。
“生物制品批簽發(fā)”是國(guó)家對(duì)疫苗等生物制品，每批出廠銷售前實(shí)行強(qiáng)制性審查、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)的制度。未經(jīng)批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品，是不得銷售、禁止使用的。
“企業(yè)質(zhì)檢部門同意這批疫苗申請(qǐng)這一批簽發(fā)合格證，靠的就是生產(chǎn)記錄和質(zhì)檢報(bào)告。”賈曉霞說。
而她及其下屬、批簽發(fā)的主管人員裴強(qiáng)都當(dāng)庭證實(shí)，從2008年以來，延申公司的質(zhì)量保證部就沒看到過疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)的原始詳細(xì)數(shù)據(jù)了，從質(zhì)量檢驗(yàn)部拿到的全都是薄薄一張4.0IU/劑以上完全合格的報(bào)表。
公訴人和辯護(hù)律師多次追問一個(gè)問題：“這一批疫苗的原始數(shù)據(jù)到底合不合格？”她都只是回答：“我也沒見過，也不知道這一批是真合格，還是不合格。”
賈曉霞和裴強(qiáng)都在庭上證實(shí)：“從2008年以來，基本上每一批狂犬病疫苗送檢時(shí)都要更換上‘小樣’，不管它是不是真合格。”
賈曉霞、高春潤(rùn)及生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人談?dòng)穹肌⑴釓?qiáng)都當(dāng)庭承認(rèn)參與了提取小樣，趁下班后沒人注意，給裸瓶的小樣貼上標(biāo)簽。
中國(guó)青年報(bào)記者注意到，法庭上控辯雙方、被告人都多次提到“藥品GMP”，它是我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱，是我國(guó)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
GMP總則的第五條是“執(zhí)行本規(guī)范的基礎(chǔ)是誠(chéng)實(shí)守信，任何虛假、欺騙行為都是對(duì)本規(guī)范的嚴(yán)重背離。”
公訴人問：“把送檢品換成‘小樣’，這是你安排給下屬裴強(qiáng)的一項(xiàng)工作嗎？”
沉默很久以后，賈曉霞小聲說：“非正常工作。我們都很矛盾，也很擔(dān)心……”
有專家認(rèn)為，此案證據(jù)不足
針對(duì)此案，北京師范大學(xué)刑事法律科學(xué)研究院疑難刑事問題研究咨詢專家委員會(huì)日前邀請(qǐng)我國(guó)7位著名的刑事法學(xué)家進(jìn)行了咨詢論證。出具的法律意見書認(rèn)為，本案中唯一證明“該批疫苗未達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”的證據(jù)——中國(guó)藥品生物制品檢定所2009年11月16日簽發(fā)的《檢驗(yàn)報(bào)告》，并不足以證明20080732批次疫苗出廠時(shí)不合格。
這7位法學(xué)家是：中國(guó)法學(xué)會(huì)刑法學(xué)研究會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)高銘暄教授、國(guó)家重點(diǎn)研究基地中國(guó)政法大學(xué)訴訟法學(xué)研究院名譽(yù)院長(zhǎng)樊崇義教授、北京師范大學(xué)刑事法律科學(xué)研究院暨法學(xué)院院長(zhǎng)趙秉志、中國(guó)法學(xué)會(huì)刑法學(xué)研究會(huì)秘書長(zhǎng)李希慧、最高人民檢察院檢察理論研究所所長(zhǎng)張智輝、中國(guó)法學(xué)會(huì)刑法學(xué)研究會(huì)理事阮齊林、中國(guó)法學(xué)會(huì)刑法學(xué)研究會(huì)副秘書長(zhǎng)劉志偉。
起訴書指控，延申公司使“不合格的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品大量投放市場(chǎng)”。
對(duì)于這一指控，參與論證的專家認(rèn)為，根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》相關(guān)規(guī)定，判斷狂犬病疫苗是否合格的應(yīng)當(dāng)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，而非較高的企業(yè)出廠標(biāo)準(zhǔn)。而本案現(xiàn)有的證據(jù)不足以證明該批次疫苗出廠時(shí)沒有達(dá)到“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”。
專家分析，第一，《檢驗(yàn)報(bào)告》所依據(jù)的檢材并不是從生產(chǎn)企業(yè)提取，而是在氣候炎熱的海南、在疫苗出廠后近9個(gè)月提取的。因此最多只能證明該批次疫苗在流通過程中不合格。至于生產(chǎn)出廠時(shí)是否合格，則無(wú)法證明。
第二，這份《報(bào)告》的合法性值得質(zhì)疑。存在三點(diǎn)疑問：一是報(bào)告出具日期明顯超過樣品的有效期；二是自樣品送檢至《報(bào)告》簽發(fā)時(shí)長(zhǎng)近5個(gè)月，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了我國(guó)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》至多55日的檢測(cè)期限。三是《報(bào)告》的簽發(fā)是在樣品有效期過后，導(dǎo)致公司無(wú)法申請(qǐng)復(fù)檢，違反了我國(guó)《藥品管理法》第67條規(guī)定。
“雖然中檢所之后出具的《關(guān)于狂犬病疫苗相關(guān)事宜的說明的函》稱，‘檢驗(yàn)過程均在疫苗有效期內(nèi)完成的’，但是，中檢所自己出具證明來證明檢驗(yàn)報(bào)告的合法性。這是不能令人信服的。”專家論證意見書中說。
本報(bào)常州8月16日電