【標    題】醫療器械廣告管理辦法

【時 效 性】有效

【頒布單位】國家工商局；國家醫藥管理局

【頒布日期】1992/08/08

【實施日期】1992/10/01

【文    號】國家工商局國家醫藥管理局令第9號

第一條  為加強對醫療器械廣告的管理，保障人民身體健康，根據《廣告管理條例》和國家有關醫療器械管理的規定，制定本辦法。

第二條  凡利用各種媒介或形式發布有關用于人體疾病診斷、治療、預防，調節人體生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料及其相關物品的廣告，均屬本辦法管理范圍。

第三條  醫療器械廣告的管理機關是國家工商行政管理局和地方各級工商行政管理局；醫療器械廣告證明的出具機關是國家醫藥管理局和省、自治區、直轄市醫藥管理局或同級醫藥行政管理部門。

第四條  醫療器械廣告必須真實、科學、準確，不得進行虛假、不健康宣傳。

第五條  發布醫療器械廣告，必須持有經過國家醫藥管理局或省、自治區、直轄市醫藥管理局或同級醫藥行政管理部門核發的《醫療器械廣告證明》（以下簡稱《證明》）。未有《證明》的，不得發布廣告。

第六條  醫療器械廣告證明出具機關在辦理廣告證明手續時，應當查驗有關證明、審查廣告內容。對不符合本辦法規定的，不得出具《證明》。

《證明》有效期以醫療器械生產或經營準許證的有效時間為準。醫療器械生產或經營準許證有效期滿后，《證明》自動失效。

第七條國內廣告客戶申請辦理《證明》，應當提供下列文件、證件：

（一）營業執照（副本）

（二）生產或經營準許證，已實施生產許可證的產品，應同時提供生產許可證；

（三）產品鑒定證書；

（四）產品說明書；

（五）法律、法規規定應當提交的其它證明。

國外廣告客戶申請辦理《證明》，應當提交所屬國（地區）****醫療器械管理部門頒發的生產許可的證明文件和產品說明書。

第八條  進口醫療器械廣告證明由國家醫藥管理局出具；其它醫療器械廣告證明由廣告客戶所在地的省、自治區、直轄市醫藥管理局或同級醫藥行政管理部門出具。

醫療器械廣告證明出具機關在向廣告客戶核發《證明》的同時，應將《證明》（副本）抄送廣告客戶和廣告發布單位所在地的省、自治區、直轄市工商行政管理局。

第九條  國內廣告客戶可以委托廣告經營者向廣告客戶所在地省、自治區、直轄市醫藥管理局或同級醫藥行政管理部門代為辦理《證明》；國外廣告客戶可以委托在中國的醫療器械經銷企業或廣告經營者代為辦理《證明》。

第十條  廣告經營者承辦或代理醫療器械廣告，應當查驗《證明》，并按照規定的內容設計、制作、代理、發布。對無《證明》的廣告，不得承辦或代理。

《證明》應當存檔備查。存檔的《證明》為復制件時，必須有廣告經營單位證明復制件與原件相一致的文字記錄并加蓋公章。

第十一條  下列醫療器械，禁止發布廣告：

（一）未經國家醫藥管理局或省、自治區、直轄市醫藥管理局或同級醫藥行政管理部門批準生產的醫療器械；

（二）臨床試用、試生產的醫療器械；

（三）已實施生產許可證而未取得生產許可證生產的醫療器械；

（四）有悖于中國社會習俗和道德規范的醫療器械。

第十二條  醫療器械廣告不得出現下列內容：

（一）使用專家、醫生、患者、未成年人或醫療科研、學術機構、醫療單位的名義進行廣告宣傳；

（二）使用“保證治愈”等有關保證性的斷語；

（三）有與同類產品功效、性能進行比較的言論或畫面、形象；

（四）運用數字或圖表宣傳治療效果；

（五）宣傳不使用做廣告的產品可能導致或加重某種疾病的語言、文字、畫面；

（六）可能使人得出使用做廣告的產品可以使疾病迅速治愈、身體迅速康復的印象或結論的語言、文字、畫面、形象。

第十三條  標明獲專利權的醫療器械廣告，必須說明獲得專利的類型。在專利獲批準之前，不得進行與專利有關的宣傳。

第十四條  國內外廣告客戶在醫療器械廣告中使用“第一”、“首創”等絕對性的語言，必須有國家醫藥管理局出具的證明，方可使用。

第十五條  標明獲獎的醫療器械廣告，其標明的獲獎必須是獲得省級以上（含省級）****授予的各類獎。其它各種獲獎，一律不準在廣告中標明。

第十六條  推薦給個人使用的具有治療疾病作用或調節生理功能的醫療器械，除醫療器械廣告證明出具機關批準可以不在廣告中標明忠告性語言的以外，均須在廣告中標明對患者的忠告語言：“請在醫生指導下使用”。

第十七條  經批準發布的醫療器械廣告，如發生下列情況之一的，廣告客戶和廣告經營者必須立即停止發布廣告：

（一）使用中發現醫療器械有異常反應或不安全現象；

（二）醫療器械質量下降，不能達到產品質量標準的；

（三）因質量問題用戶或消費者投訴情況屬實的。

第十八條  違反本辦法第四條規定，發布虛假廣告的，依照《廣告管理條例施行細則》（以下簡稱《細則》）第十九條規定處罰；發布不健康廣告的，依照《細則》第二十三條規定處罰。

第十九條  違反本辦法第五條規定的，依照《細則》第二十二條規定處罰。

第二十條  違反本辦法第七條規定，提供偽造、涂改、盜用的證明文件、材料的，依照《細則》第二十七條規定處罰。

第二十一條  違反本辦法第十條規定的，依照《細則》第二十七條規定處罰。

第二十二條  違反本辦法第十一條至第十七條規定的，依照《細則》第二十三條規定處罰。

第二十三條  本辦法廣告管理部分由國家工商行政管理局負責解釋，有關醫療器械管理內容由國家醫藥管理局負責解釋。

第二十四條  本辦法自一九九二年十月一日起執行。過去有關醫療器械廣告管理的規定與本辦法有抵觸的，以本辦法為準。