國家食藥監(jiān)局要求西安楊森召回其進(jìn)口藥品——楷萊和萬珂，西安楊森堅(jiān)稱藥品無問題，目前采取的措施也只是預(yù)防性措施。

每經(jīng)記者 陳時(shí)俊 發(fā)自上海

8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)控制提醒，而事件的主角是近年來多次陷入召回風(fēng)波的強(qiáng)生在華子公司西安楊森。

據(jù)SFDA引用歐洲藥品管理局最新公告稱，英國、法國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和美國食品藥品管理局于2011年11月7日-11日對Ben Venue Laboratories公司(下稱“BVL公司”)在美國的生產(chǎn)場地進(jìn)行聯(lián)合GMP檢查，發(fā)現(xiàn)其無菌灌裝過程質(zhì)量管理存在缺陷。

有市場消息稱，出于美國生產(chǎn)場地質(zhì)量管理方面“未達(dá)標(biāo)”，所涉及的兩款藥品生產(chǎn)廠或可能因此遷至法國。

召回事件再襲西安楊森

在SFDA上述風(fēng)險(xiǎn)提醒中明確：“BVL公司生產(chǎn)的楷萊(通用名‘鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液’)、萬珂(通用名‘注射用硼替佐米’)在我國上市使用，兩種藥品均為臨床必需藥品。”“為保證公眾用藥安全，要求代理進(jìn)口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實(shí)有效的措施控制風(fēng)險(xiǎn)，立即按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定主動(dòng)召回市場上所有批號的楷萊；立即停止銷售萬珂，不再使用于給新患者。”

對于突然而至的召回要求，西安楊森方面向《每日經(jīng)濟(jì)新聞(微博)》解釋稱，在美國的GMP檢查只是例行檢查，產(chǎn)品本身并無質(zhì)量安全問題。現(xiàn)在西安楊森方面采取的措施也只是預(yù)防性措施。

“由于在中國楷萊有替代藥品，因此西安楊森會進(jìn)行全面的召回行為，而萬珂在華暫時(shí)還沒有替代藥，因此目前是采取加強(qiáng)安全監(jiān)管的措施”，西安楊森公關(guān)部表示，“而至于召回事件會對公司的盈利和業(yè)績造成怎樣的影響，公司目前還沒進(jìn)行預(yù)測，只是配合SFDA進(jìn)行預(yù)防性措施。”

強(qiáng)生公司的“召回年”

有市場人士指出，無論是母公司強(qiáng)生還是此番被點(diǎn)名的西安楊森，召回事件的負(fù)面影響似乎已經(jīng)牢牢的籠罩在其近年的品牌形象上。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅2010年一年時(shí)間里，強(qiáng)生已進(jìn)行了包括強(qiáng)生泰諾、兒童抗過敏藥可他敏、兒童止痛藥美林在內(nèi)的7輪藥物召回事件，總共召回多達(dá)2億瓶產(chǎn)品，損失約為6億美元。

就在今年2月16日，強(qiáng)生制藥大規(guī)模召回約7萬支抗精神病藥Invega(芮達(dá))注射劑用注射器，召回原因是“注射器存在裂縫，可能會引發(fā)感染或降低藥效”。當(dāng)時(shí)據(jù)西安楊森制藥有限公司向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》提供的一份召回事件媒體聲明顯示：“Ortho-McNeil-Janssen制藥公司屬下的楊森公司將主動(dòng)在全球召回14個(gè)批次的InvegaSustenna緩釋型混懸注射劑用150mg注射器(或美國的市售制劑劑量234mg)。” 兩個(gè)月后，西安楊森母公司強(qiáng)生也對外正式宣布因“由2，4，6-三溴苯甲醚引起藥品異味而選擇召回5.7萬瓶抗癲癇藥妥泰”，所涉生產(chǎn)單位仍是西安楊森制藥有限公司。

好景不長，時(shí)至8月31日SFDA再度發(fā)布了《提醒警惕酮康唑口服制劑的嚴(yán)重肝毒性》的警告，直指酮康唑口服制劑(商品名：“里素勞”)這款抗真菌藥物存在嚴(yán)重肝毒性，而被警告的里素勞片目前在國內(nèi)僅由西安楊森一家生產(chǎn)。