國家食品藥品監(jiān)督管理局令

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第13號(hào)

　　《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，本辦法自公布之日起施行。

 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長(zhǎng)：鄭筱萸

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二十日

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

　　第二條　生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。

　　對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。

　　第四條　國家鼓勵(lì)研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　藥包材的標(biāo)準(zhǔn)

　　第五條　藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。

　　第六條　藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會(huì)制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。

　　第七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室復(fù)核工作。

　　第八條　國家藥典委員會(huì)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家進(jìn)行藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　藥包材的注冊(cè)

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　基本要求

　　第九條　藥包材注冊(cè)申請(qǐng)包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　生產(chǎn)申請(qǐng)，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。

　　進(jìn)口申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

　　補(bǔ)充申請(qǐng)，是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　第十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥包材注冊(cè)場(chǎng)所公示藥包材注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。

　　第十一條　申請(qǐng)藥包材注冊(cè)所報(bào)送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要提交注冊(cè)審批的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理；

　�。ǘ�）申��(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于受理機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向其他有權(quán)機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；

　�。ㄈ�）申��(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

　�。ㄋ模┥暾�(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

　�。ㄎ澹┥暾�(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。

　　第十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書。

　　第十四條　藥包材注冊(cè)審評(píng)中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。

　　第十五條　藥包材注冊(cè)審批作出決定后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)決定。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予注冊(cè)的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥包材注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

　　　　　　　　　　　　　　第二節(jié)　藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)與注冊(cè)

　　第十七條　申請(qǐng)人提出藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和樣品。

　　第十八條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的，予以退審。

　　第十九條　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請(qǐng)人。
新型藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

　　第二十條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見連同檢驗(yàn)報(bào)告書、其他有關(guān)意見及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的資料，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)。

　　第二十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　　　　　　　　　　　　　第三節(jié)　藥包材進(jìn)口申請(qǐng)與注冊(cè)

　　第二十三條　申請(qǐng)人提出藥包材進(jìn)口申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品。

　　第二十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單和檢驗(yàn)通知單；不符合要求的不予受理，發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。

　　第二十五條　申請(qǐng)人憑檢驗(yàn)通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù)3批樣品。

　　第二十六條　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知單和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對(duì)進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，并抽取樣品。

　　第二十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及意見后，應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)。

　　第二十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請(qǐng)藥包材注冊(cè)的，參照進(jìn)口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　　　　　　　　　　　　　　第四節(jié)　藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)

　　第三十條　申請(qǐng)藥包材注冊(cè)必須進(jìn)行藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)。藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥包材進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　樣品檢驗(yàn)，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

　　第三十一條　藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照藥包材國家實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，遵守藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。

　　第三十二條　申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥包材注冊(cè)的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)工藝變化導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變動(dòng)進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。

　　第三十三條　進(jìn)行新藥包材標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除進(jìn)行檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對(duì)該藥包材的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見。

　　第三十四條　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核意見，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報(bào)送該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采納申訴意見的，應(yīng)當(dāng)對(duì)復(fù)核意見作出相應(yīng)更正；如不同意申請(qǐng)人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請(qǐng)人的申訴一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人和發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

　　第三十五條　重新制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得接受此項(xiàng)委托。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章藥包材的再注冊(cè)

　　第三十六條　藥包材再注冊(cè)，是指對(duì)《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過程。

　　第三十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)。

　　第三十八條　申請(qǐng)人提出藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)表》，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

　　第三十九條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報(bào)程序和要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)組織檢查。

　　第四十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的資料和藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥包材再注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，并在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，并換發(fā)《藥包材注冊(cè)證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　第四十一條　藥包材進(jìn)口的再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)表》，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

　　第四十三條　有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)：

　�。ㄒ唬﹪�家公布禁止使用或者淘汰的藥包��；
�。ǘ�）在��(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥包材；

　�。ㄈ�）注��(cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材。

　　第四十四條　《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期屆滿前，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)的，注銷原《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》，并予以公告。

　　　　　　　　　　　　　　　第五章　藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)

　　第四十五條　藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》中所載明事項(xiàng)等的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人。

　　第四十六條　藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。

　　第四十七條　對(duì)受理的申請(qǐng)，不需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)后10日內(nèi)將形式審查意見及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第四十八條　對(duì)受理的申請(qǐng)，需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的，予以退審。

　　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請(qǐng)人。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見連同檢驗(yàn)報(bào)告書、其他有關(guān)意見及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第四十九條　藥包材進(jìn)口的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。

　　第五十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后20日內(nèi)完成審批。其中需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后60日內(nèi)完成審批。

　　第五十一條　變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更地址稱謂等項(xiàng)目的藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理申請(qǐng)后20日內(nèi)完成審批，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第五十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，以《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》形式，決定是否同意；補(bǔ)充申請(qǐng)的審查決定應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通知申請(qǐng)人，不同意的決定應(yīng)當(dāng)說明理由；如需要換發(fā)《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　復(fù)審

　　第五十三條　被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序重新申報(bào)。

　　第五十四條　申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。

　　第五十五條　接到復(fù)審申請(qǐng)后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　監(jiān)督與檢查

　　第五十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)，并將抽查檢驗(yàn)結(jié)果予以公告。

　　第五十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗(yàn)任務(wù)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第五十八條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對(duì)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果如有異議需要申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)參照《藥品管理法》第六十七條的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

　　第五十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。

　　第六十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與國家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材。

　　第六十一條　有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)申請(qǐng)人或者利害關(guān)系人的申請(qǐng)或者依據(jù)職權(quán)，撤銷或者注銷藥包材批準(zhǔn)證明文件。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　法律責(zé)任

　　第六十二條　未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。

　　第六十三條　申請(qǐng)人提供虛假申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；對(duì)申請(qǐng)人給予警告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥包材注冊(cè)證明文件；3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　第六十四條　未獲得《藥包材注冊(cè)證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

　　生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。
　第六十五條　對(duì)使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

　　第六十六條　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。因虛假檢驗(yàn)報(bào)告引起的一切法律后果，由作出該報(bào)告的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　第六十七條　在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可事項(xiàng)中違反其他相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附　則

　　第六十八條　本辦法下列用語的含義：

藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　新型藥包材，是指未曾在中國境內(nèi)使用的藥包材。

　　藥包材批準(zhǔn)證明文件，是指《藥包材注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》及《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》等相關(guān)文件。

　　第六十九條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第七十條　本辦法自公布之日起實(shí)施。原國家藥品監(jiān)督管理局2000年4月29日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第21號(hào)）同時(shí)廢止。