網(wǎng)售醫(yī)療器械亂象叢生 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》即將實(shí)施
2025-08-12 法治日?qǐng)?bào) 點(diǎn)擊：次
“面膜竟成了‘二類醫(yī)療器械’，‘醫(yī)用修護(hù)敷貼’普通人也能隨便用？”
幾個(gè)月前，河北的陳女士受家人委托，幫忙購買一款醫(yī)用保濕面膜。點(diǎn)開鏈接后，她感覺不太對(duì)勁：這款面膜的商品宣傳圖中雖然注明了品牌名稱和縮寫，但圖中展示的商品包裝盒上卻沒有品牌中文名，盒子上能看清的中文字只有中間的“醫(yī)用修護(hù)敷貼”和左上方的“二類醫(yī)療器械”。
她翻到商品詳情頁，想看看這款面膜成分和廠家信息，卻發(fā)現(xiàn)，詳情頁里堆疊了五六種不同品牌的面膜圖片，但就是沒有這款面膜，更別提成分、廠家，這讓她更覺蹊蹺。
“看著不太正規(guī)，我就沒買。”陳女士說。之后，她又去查了相關(guān)規(guī)定，這才知道，醫(yī)用面膜（實(shí)際為醫(yī)用敷料）根據(jù)產(chǎn)品特性可能屬于第二類或第三類醫(yī)療器械，如果要在網(wǎng)上銷售，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。“我看的那家店啥都沒有，也不知道怎么過的審。”
記者近日調(diào)查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前，多個(gè)平臺(tái)存在醫(yī)療器械違規(guī)售賣的現(xiàn)象，其中包括商家無資質(zhì)網(wǎng)售醫(yī)療器械、商品頁未按規(guī)定展示資質(zhì)、違規(guī)轉(zhuǎn)賣醫(yī)療器械、模煳醫(yī)療器械名稱規(guī)避審核等。
無資質(zhì)賣醫(yī)療器械
按照陳女士提供的鏈接，記者在某電商平臺(tái)上一家名為“××生物美妝經(jīng)營(yíng)部”的店鋪里找到了這款面膜。在商品頁，記者看到，面膜的商品名稱和宣傳圖中均有“醫(yī)用”字樣，和陳女士的描述一樣，宣傳圖里的包裝盒上“醫(yī)用修護(hù)敷貼”幾個(gè)黑體字格外醒目，讓人一眼就能看到，與之形成對(duì)比的是下面模煳的小字和類似紅印章的圖案。除此之外，盒子左上角的確清晰地印著“二類醫(yī)療器械”，右上角則只有面膜品牌名的英文縮寫。
然而，商品詳情頁規(guī)格參數(shù)表中，“是否醫(yī)療器械”一欄是明確的“否”字，“醫(yī)療器械類別”一欄則寫著“非器械”。記者在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)字查詢庫中并未查到該款面膜。
記者就此情況詢問客服，客服回復(fù)稱，這款面膜就是醫(yī)用面膜，但當(dāng)記者詢問為何詳情頁中沒有按規(guī)定展示相關(guān)資質(zhì)時(shí)，客服再未回復(fù)。
此外，“××生物美妝經(jīng)營(yíng)部”的店鋪詳情顯示，這是一家由個(gè)人經(jīng)營(yíng)的網(wǎng)店，而按照相關(guān)規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行工商登記的企業(yè)。
無資質(zhì)售賣醫(yī)療器械、未按規(guī)定展示產(chǎn)品資質(zhì)的情況并不鮮見。
記者梳理國(guó)家藥監(jiān)局在官網(wǎng)通報(bào)的52起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，發(fā)現(xiàn)問題主要集中于未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證、未經(jīng)許可網(wǎng)售醫(yī)療器械（含未按規(guī)定告知）、銷售未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械、擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、銷售說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械等。
其中，未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證及備案憑證相關(guān)的違法違規(guī)案件數(shù)量占比最大，為20件；其次是未經(jīng)許可網(wǎng)售醫(yī)療器械（含未按規(guī)定告知），相關(guān)案件為18件；此外，銷售未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械類案件則有9件。
公示頁面證照“隱身”
在幾家電商平臺(tái)上，記者搜索并查看了多個(gè)品類醫(yī)療器械的銷售頁面，發(fā)現(xiàn)網(wǎng)售醫(yī)療器械的商家大多數(shù)都會(huì)在店鋪詳情頁對(duì)資質(zhì)證照進(jìn)行公示。公示頁面上，除去證照照片，平臺(tái)一般還會(huì)要求商家自行申報(bào)，但一些店鋪卻直接讓證照“隱身”，只留下自行申報(bào)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息。此外，一些店鋪在商家資質(zhì)的公示上還出現(xiàn)自行申報(bào)信息和證照信息前后矛盾的現(xiàn)象。
以某品牌隱形眼鏡旗艦店為例，記者在資質(zhì)證照展示部分看到，賣家自行申報(bào)的資質(zhì)信息顯示，這家店鋪的經(jīng)營(yíng)范圍不含隱形眼鏡，也未注明包括第三類醫(yī)療器械（隱形眼鏡即屬于第三類醫(yī)療器械）的銷售，但下方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上卻注明包含2002年醫(yī)療器械分類目錄中6822號(hào)編碼（此編碼下的分類中包含隱形眼鏡），和2017年醫(yī)療器械分類目錄中16號(hào)編碼（同樣包含隱形眼鏡）。
也就是說，從證照上來看，這家店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質(zhì)，但賣家的申報(bào)信息卻與證照資質(zhì)中的信息并不一致。記者就此情況詢問平臺(tái)客服，客服表示，關(guān)于商家資質(zhì)信息的問題，他們無法直接處理，建議記者直接聯(lián)系商家客服。商家客服則再三向記者保證店鋪具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，商家自行申報(bào)的經(jīng)營(yíng)范圍和公示證照中的經(jīng)營(yíng)范圍存在差異的不在少數(shù)。
記者以新注冊(cè)商家的身份和對(duì)接賣家的客服就此現(xiàn)象進(jìn)行溝通，客服對(duì)此給出的解釋是，系統(tǒng)中的資質(zhì)數(shù)據(jù)存在延遲，某些特殊資質(zhì)可能尚未被完全收錄，只要發(fā)布商品時(shí)沒報(bào)錯(cuò)，就說明商家已滿足開店所需的資質(zhì)要求。
商品資質(zhì)展示缺失的問題更加普遍。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識(shí)。但記者發(fā)現(xiàn)，多款網(wǎng)售醫(yī)療器械商品的產(chǎn)品頁面并未按規(guī)定展示相關(guān)資質(zhì)，一些商家甚至?xí)闷餍蹬鷾?zhǔn)文號(hào)代替醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證展示在商品詳情頁，還有部分商品詳情頁中展示的醫(yī)療器械注冊(cè)證圖片過于模煳，讓人無法看清內(nèi)容。
以替代詞逃避監(jiān)管
隨著調(diào)查的深入，記者發(fā)現(xiàn)，在個(gè)人賣家聚集的購物小程序和二手交易平臺(tái)上，一些賣家會(huì)將一些無資質(zhì)售賣的醫(yī)療器械換個(gè)叫法，“包裝”一番后進(jìn)行售賣。
以第三類醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡（本文主要指美瞳，因此以下均稱美瞳）為例，按照規(guī)定，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，售賣這類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備一系列資質(zhì)，個(gè)人不得售賣這類醫(yī)療器械。但在某購物小程序上，記者以“眼珠子”“日拋”等關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，大量美瞳產(chǎn)品映入眼簾。
記者逐條點(diǎn)開鏈接，發(fā)現(xiàn)商家們具有相當(dāng)程度的默契：絕口不提“美瞳”一詞，而是用“眼珠子”指代，并謹(jǐn)慎地在宣傳詞中把“月拋”“半年拋”等相關(guān)常用詞改為“月用”“半年用”。而商品詳情頁里，除了美瞳款式圖和佩戴效果圖之外，記者并沒有看到醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。
二手交易平臺(tái)上，記者搜索“月拋”等詞，同樣能搜到被個(gè)人賣家轉(zhuǎn)賣的美瞳產(chǎn)品。
記者轉(zhuǎn)而嘗試發(fā)布相關(guān)商品。在商品描述處相繼輸入“隱形眼鏡”“美瞳”等關(guān)鍵詞，系統(tǒng)很快跳出顯示檢測(cè)到疑似違規(guī)信息的彈窗提示：“隱形眼鏡為三類醫(yī)療器械，請(qǐng)勿發(fā)布相關(guān)商品”，并附上平臺(tái)信息發(fā)布規(guī)范。但記者將文字換成“月拋”“日拋”甚至是“眼珠子”等詞語的時(shí)候，提示就不再彈出。記者又嘗試用符號(hào)表情將違規(guī)關(guān)鍵詞中的每個(gè)字隔開，這次，系統(tǒng)仍未提示。
在嘗試輸入多個(gè)醫(yī)療器械名稱后，記者發(fā)現(xiàn)，平臺(tái)會(huì)針對(duì)較為常見的醫(yī)療器械，如隱形眼鏡（包括美瞳）、助聽器、注射器等進(jìn)行提示，但對(duì)于縫合線、鎮(zhèn)痛泵等醫(yī)療器械，系統(tǒng)則毫無反應(yīng)。
資質(zhì)“隱身”、證照“打架”、名稱“變臉”……相關(guān)部門已關(guān)注到網(wǎng)售醫(yī)療器械的種種亂象。
今年4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，將于今年10月1日起施行，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者管理提供了指引。此外，一些地方也針對(duì)亂象出臺(tái)合規(guī)指引等文件，引導(dǎo)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者和網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者落實(shí)主體責(zé)任。
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