廣州日?qǐng)?bào)資料圖

　　面對(duì)媒體質(zhì)疑其“唯一通過FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)”的身份，海普瑞（002399）(002399)終于在上周末發(fā)布公告，全面展示了其獲得FDA認(rèn)證的全過程，并以此為據(jù)堅(jiān)持其FDA認(rèn)證的獨(dú)有性。

　　海普瑞在上周末的公告中對(duì)某報(bào)道進(jìn)行了回應(yīng)。該報(bào)道稱，中國(guó)得到FDA許可的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)至少有5家。

　　海普瑞稱，任何一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)都有權(quán)利向FDA遞交藥品主文件（DMF），F(xiàn)DA會(huì)給遞交者一個(gè)DMF號(hào)，并且在其官方網(wǎng)站公示，但這不代表FDA許可其生產(chǎn)的產(chǎn)品可以作為原料藥供給制劑廠而進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

　　堅(jiān)稱FDA認(rèn)證的獨(dú)有性

　　海普瑞堅(jiān)稱：截至公告出具之日，公司目前仍然是我國(guó)唯一一家通過美國(guó)FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

　　但是海普瑞的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手山東煙臺(tái)東誠(chéng)生化一位負(fù)責(zé)人曾向記者表示，該企業(yè)以及另外兩家國(guó)內(nèi)同行也具有肝素鈉原料藥FDA認(rèn)證資質(zhì)，其中關(guān)鍵的憑證是企業(yè)通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查后收到由FDA發(fā)出的信函。

　　迄今為止，東誠(chéng)生化不愿向公眾展示那封FDA寄來的信函。而另外兩家據(jù)東誠(chéng)生化所知的具有FDA認(rèn)證的企業(yè)常州千紅生化制藥有限公司和南京健友生物化學(xué)制藥有限公司也沒有向媒體就海普瑞聲稱的FDA獨(dú)有性作出評(píng)論。