廣東佰易藥業(yè)公司2006年9月以后生產(chǎn)的部分靜注人免疫球蛋白丙，導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽性。在公眾高度關(guān)注下，有關(guān)部門對佰易藥品事件的調(diào)查逐步推進(jìn)，各項緊急應(yīng)對措施不斷出臺。目前藥品監(jiān)督管理部門正在全力查封扣押涉嫌產(chǎn)品，截至24日，北京、上海兩地已經(jīng)查扣涉嫌藥品9萬多支。
藥品招標(biāo)存在貓膩
1月24日，深圳市某醫(yī)院一位人士告訴記者：“我早就料到佰易（藥業(yè)）遲早要出事兒，但沒想到竟然是藥品質(zhì)量出現(xiàn)了問題。”
據(jù)這位知情人士介紹，在他任職的醫(yī)院，原來一直使用深圳市某企業(yè)生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白，美譽度很高。然而，在該市最近一期藥品集中招標(biāo)采購中，佰易藥業(yè)生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白以微弱價格優(yōu)勢中標(biāo)，業(yè)內(nèi)當(dāng)時就有“招標(biāo)有貓膩”的說法。而此后事態(tài)的發(fā)展，更讓業(yè)內(nèi)對此深信不疑——去年底，“深圳市醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購管理委員會”多位工作人員落馬，其中包括一位姓趙的負(fù)責(zé)人。
對此，在廣東從事藥品經(jīng)營多年的一位經(jīng)銷商告訴記者，業(yè)內(nèi)的揣測與其說是針對佰易藥業(yè)，還不如說是針對佰易藥業(yè)董事長張振海。他說：“外界對張振海這個名字可能并不熟悉，但說起‘齊二藥’假藥案，大家肯定都不陌生——通過招標(biāo)把假藥賣到醫(yī)院的代理商、廣東醫(yī)藥保健品公司,就是張振海旗下的公司。”
據(jù)悉，2006年4月，廣東省中山三院在給患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”時，導(dǎo)致多名患者腎功能衰竭并最終引發(fā)死亡。雖然齊齊哈爾制藥二廠及有關(guān)責(zé)任人受到了應(yīng)有的懲罰，但問題藥如何中標(biāo)進(jìn)入醫(yī)院，引起了人們更深的反思。據(jù)媒體報道，盡管這一假藥是通過有關(guān)部門所謂的“合法招標(biāo)程序”進(jìn)入醫(yī)院的，但存在不少疑點：其中一個事實是，每支10毫升規(guī)格的“亮菌甲素注射液”為齊二藥廠首次、獨家生產(chǎn)。此前，廣東省一直使用云南大理藥業(yè)公司生產(chǎn)的這種藥劑，其規(guī)格為每支2毫升。
經(jīng)銷商表示，在業(yè)內(nèi)，銷售代理商串通藥品生產(chǎn)廠家達(dá)成“默契”，有意生產(chǎn)某種特殊規(guī)格產(chǎn)品，以便于中標(biāo)的事情并不鮮見，但前提是搞掂招標(biāo)辦。
在廣東醫(yī)藥界，張振海可謂是風(fēng)云人物，因為“其屬下的公司在廣東省各地進(jìn)行的藥品招標(biāo)、特別是在省屬和廣州市屬醫(yī)療機構(gòu)藥品招標(biāo)中，總是大贏家。”廣東海虹藥通電子商務(wù)有限公司一位工作人員說。對這種說法，廣東省食品藥品監(jiān)管局一位相關(guān)人士表示認(rèn)可。
據(jù)了解，張振海自上世紀(jì)80年代涉足醫(yī)藥界，首先從醫(yī)藥批發(fā)環(huán)節(jié)切入，代理藥廠產(chǎn)品銷售，2000年介入藥品零售連鎖業(yè)，成立廣東康之選醫(yī)藥連鎖有限公司；2002年初將廣東省血液制品所轉(zhuǎn)制（成立佰易藥業(yè)）；2002年，抓住新藥品法規(guī)定醫(yī)院不能附設(shè)大輸液制劑室的機會，通過股權(quán)轉(zhuǎn)讓，成為廣東神州制藥有限公司的大股東。記者從一份公開資料中獲悉，截至2005年8月底，由張振海控制的廣州振盛醫(yī)藥集團(tuán)投資興辦的企業(yè)有9家，包括廣東佰易藥業(yè)有限公司、廣東神州制藥有限公司2家藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及廣東醫(yī)藥保健品有限公司等7家藥品經(jīng)營企業(yè)。
采血環(huán)節(jié)曾出現(xiàn)問題
“免疫球蛋白制劑屬于人血液生化制品，其原料來源是人血漿。最容易出的問題就是原料血漿不干凈，在采血環(huán)節(jié)沒把好關(guān)。”
據(jù)有關(guān)專家介紹，血液制品質(zhì)量把關(guān)有3個主要環(huán)節(jié)：首先是在采漿站，對采集到的血漿進(jìn)行乙肝、丙肝、艾滋病毒等檢驗，檢驗合格才能進(jìn)入后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)；其次，血液制品生產(chǎn)廠在正式生產(chǎn)前，還要對血漿進(jìn)行上述各項指標(biāo)的復(fù)檢，復(fù)檢不合格不能進(jìn)行生產(chǎn)；第三，在生產(chǎn)過程中，如果完全按照嚴(yán)格的操作規(guī)程，其加工工藝可以保證對病毒的滅活。經(jīng)過這3個把關(guān)的環(huán)節(jié)，生產(chǎn)出來的應(yīng)該是安全、合格的產(chǎn)品。
據(jù)記者了解，廣東佰易恰恰在采血環(huán)節(jié)曾出現(xiàn)過問題。2006年8月9日，廣東省衛(wèi)生廳曾下發(fā)《關(guān)于廣東佰易藥業(yè)有限公司連山單采血漿站違規(guī)采漿查處情況的通報》（粵衛(wèi)〔2006〕173號）。但是，這些問題并沒能阻止廣東佰易于2006年11月24日通過GMP再認(rèn)證后獲得證書。
在廣東佰易的網(wǎng)站上，記者看到，該公司2004年即被評為“廣東省食品藥品放心工程示范基地”。據(jù)《韶關(guān)日報》2006年12月報道，廣東佰易還是首家通過國家藥品“GMP再認(rèn)證”的生化制藥企業(yè)。報道指出，佰易藥業(yè)2006年實現(xiàn)利稅4000多萬元。
1月24日，記者從廣東省有關(guān)部門獲悉，廣東佰易藥業(yè)與安徽大安生物制品藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽大安”）淵源頗深，安徽大安不僅同樣生產(chǎn)靜注人用球蛋白，而且其法人代表張振湖是張振海之弟。安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)許可證》變更公告（第14號）顯示，2006年3月29日，安徽大安藥業(yè)的法人代表變更為張振湖。事發(fā)后，安徽大安藥業(yè)涉嫌負(fù)責(zé)為廣東佰易組織血漿，也遭到有關(guān)部門的調(diào)查，但結(jié)果尚未公布。
醫(yī)衛(wèi)機構(gòu)正跟蹤檢測
24日，衛(wèi)生部緊急要求，各地衛(wèi)生部門要組織醫(yī)療機構(gòu)重點對使用過佰易藥業(yè)涉嫌制品的患者進(jìn)行逐一統(tǒng)計和登記。對開始用藥至檢測時已滿四周的患者，直接進(jìn)行血液丙肝核酸檢測；不滿四周的，先進(jìn)行一次丙肝抗體檢測，待滿四周后進(jìn)行血液丙肝核酸檢測，并密切觀察，做好相應(yīng)的跟蹤和隨訪工作，對于出現(xiàn)異常反應(yīng)的患者及時采取措施。
根據(jù)國家藥監(jiān)局已經(jīng)公布的初步調(diào)查結(jié)果，佰易藥業(yè)在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中，部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄和套用正常生產(chǎn)批號上市銷售。此前1月15日，佰易的GMP證書已被國家藥監(jiān)督局發(fā)文吊銷，同時被責(zé)成收回相關(guān)藥品。