近日，山東青島檢驗檢疫局對一批從韓國進口的氣管切開插管進行檢驗時，發(fā)現(xiàn)該批貨物無醫(yī)療器械注冊證，未進行型式試驗和臨床試驗，青島局依法對該批醫(yī)療器械做出退運處理。

    國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)在相關(guān)部門申請注冊，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，審查批準(zhǔn)后方能在中國境內(nèi)銷售、使用。青島局在依法對該批不合格產(chǎn)品貨物做出退運處理的同時，對進口醫(yī)療器械加大檢驗排查力度，對進口醫(yī)療器械所附證書完整性及有效性實施重點審核和查驗；加強后續(xù)監(jiān)管，加強醫(yī)療器械的驗收檢驗環(huán)節(jié)，并要求進口商健全醫(yī)療器械進口和銷售記錄，提供設(shè)備流向信息，完善進口醫(yī)療器械安全追溯體系。此外，該局加強與醫(yī)院等終端用戶的溝通，提高醫(yī)院質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，及時將國家質(zhì)檢總局和山東檢驗檢疫局有關(guān)醫(yī)療器械的相關(guān)監(jiān)督檢查要求以及管理規(guī)定告知醫(yī)院，對醫(yī)院相關(guān)管理人員和檢驗人員進行培訓(xùn)，提高相關(guān)管理人員的素質(zhì)，自覺加強醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理。

    （任蓉蓉 崔婷婷） 《中國國門時報》