中檢集團貴州公司向中國質量認證中心（CQC）申報的科研項目———《ISO13485醫療器械質量管理體系認證相關標準換版認證研究》，日前獲得CQC批準，正式立項。
CQC于2006年完成了對ISO13485醫療器械質量管理體系標準的認證及推廣研究，并于當年頒發了第一張ISO13485認證證書。目前，該自愿性體系認證發展勢頭良好，中檢集團各地公司都陸續開展了該項認證業務，申請認證的企業逐年增加。隨著認證技術的發展，加上ISO13485標準的重要支持性標準ISO14971于2007年改版。當年編制的認證管理方案，現場審核作業指導書等技術文件均已不能滿足繼續開展ISO13485認證工作的需要。
中檢集團貴州公司2006年派員參加了對ISO13485標準認證推廣的研究，經過幾年的實踐，決定對《ISO13485醫療器械質量管理體系認證相關標準換版認證研究》申請立項。該科研項目具有較高的實用價值，預計于今年年底完成，屆時將為ISO13485醫療器械質量管理體系認證業務的推廣打下堅實基礎。
（羅 洪） 《中國國門時報》
羅洪
