宋華琳，南開大學(xué)法學(xué)院副教授，主要研究方向是《藥品管理法》。
“紙老虎”監(jiān)管大市場
●“有些地方藥監(jiān)部門承擔(dān)招商引資任務(wù)，引進(jìn)來成為財(cái)源，有什么動力去監(jiān)管？”
●“普藥消失了，改頭換面的藥越來越多，這帶來了一個很奇怪的現(xiàn)象：藥價很便宜能賣出去，很貴也能賣出去，要么便宜，要么貴。”
●“毒膠囊一曝光，接著掀起了專項(xiàng)整治活動。這種運(yùn)動式執(zhí)法解決不了根本問題”。
對“毒膠囊”的專項(xiàng)整治業(yè)已開始，然而在最直接的專業(yè)法——《藥品管理法》中，卻幾乎找不到懲戒的依據(jù)——其中確實(shí)規(guī)定了其必須符合藥用要求，但如果企業(yè)未遵守，卻又沒有明確的條款規(guī)定如何處罰。
看似悖論卻是現(xiàn)實(shí)。在4月26日中國政法大學(xué)舉辦的“中國醫(yī)藥監(jiān)管問題與對策”論壇上，南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳便指出了這種“法律如同白紙”的癥狀之一。
癥狀非止于此。學(xué)者胡穎廉直斥“政府有些該做的沒有做，不該做的做了”，導(dǎo)致市場規(guī)則失靈，“反正大家都是違法，我為什么不違法？”
文/圖 記者 陳偉斌 陳學(xué)超 發(fā)自北京
A
[監(jiān)管] 有規(guī)定 無懲戒
宋華琳，南開大學(xué)法學(xué)院副教授，主要研究方向是《藥品管理法》。
在他看來，之所以會出現(xiàn)“毒膠囊”風(fēng)波，很大一部分原因在于管理標(biāo)準(zhǔn)的模糊與缺失。我國現(xiàn)行的《藥品管理法》第52條規(guī)定：直接接觸藥品的表面材料和容器，必須符合藥用要求。
膠囊作為藥用輔料，被劃歸該管理法中所指的“直接接觸藥品的表面材料和容器”。
但遺憾的是，即使企業(yè)未遵守此條規(guī)定，也難以受到懲戒，因?yàn)槠渲胁⑽疵鞔_詳細(xì)懲戒措施。“沒有懲戒的規(guī)定就是紙老虎，不管用。”宋華琳感慨。
宋華琳期待，相關(guān)部門能夠以此為契機(jī)，對《藥品管理法》進(jìn)行修訂，以改變“懲處懲戒過低、法律責(zé)任設(shè)定較為粗放、缺乏風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管”的現(xiàn)狀。同時，藥品監(jiān)管的一些新方式，比如召回、行業(yè)禁入、黑名單、藥品信用體系等，也被寄予期望。
“《藥品管理法》修改中很重要一塊是法律責(zé)任要修改，我們要強(qiáng)化行為規(guī)范和法律責(zé)任之間的關(guān)聯(lián)性，要求你做什么，如果不這么做，(承擔(dān)什么責(zé)任)要有規(guī)定。還有行業(yè)禁入，在美國規(guī)定如果一個制藥企業(yè)犯有重罪，應(yīng)該在10年內(nèi)禁止他再次申請新藥，如果十年內(nèi)再發(fā)生，終生不準(zhǔn)做這個行業(yè)，在判定中“不準(zhǔn)做這個行業(yè)”包括不僅不能做經(jīng)理，在食堂炒菜做大師傅都不可以，這是美國法律的明文規(guī)定。”
宋華琳說，目前我國法律中雖然也引入了禁入制度，但往往是禁止法人而不禁止自然人。這就造成“他可以換一個企業(yè)名稱再去申請，而且我國監(jiān)管信息化并沒有真正聯(lián)網(wǎng)，行業(yè)禁入按說很管用，但中國現(xiàn)實(shí)中沒有用起來。”
中國政法大學(xué)法學(xué)院院長何兵也贊成宋華琳的觀點(diǎn)，他認(rèn)為，違法成本低、被查處幾率低、地方監(jiān)管缺乏激勵政策無動力、問責(zé)不徹底又無壓力這幾個因素，正是藥物行業(yè)違法行為屢禁不止的潛在原因。
除了法律監(jiān)管的缺失，國家行政學(xué)院學(xué)者胡穎廉還指出了一個殘酷的現(xiàn)實(shí)。“現(xiàn)在有些地方藥監(jiān)部門承擔(dān)著招商引資的任務(wù)，這不是危言聳聽，而是事實(shí)。招商引資主要招藥廠和藥店，大家想他請進(jìn)來的藥廠和藥店，怎么可能對藥企的行為進(jìn)行監(jiān)管？當(dāng)藥廠和藥店成為地方主要的經(jīng)濟(jì)來源，一個地方政府恐怕就沒有太多的動力去監(jiān)管。”
B
[市場] “反正大家都違法，我為什么不違法”
“現(xiàn)在的藥品安全和食品安全現(xiàn)狀是一個最不愿意最不想看到的結(jié)果，即人人造假，人人成為受害者。有一個網(wǎng)友說了這樣一句話：賣地溝油的人吃了“毒膠囊”后吃死了。這是一個人人造假人人受害的局面，這種局面不能發(fā)生。”在談到目前的食品藥品安全現(xiàn)狀時，胡穎廉感慨道。
在他看來，藥品安全問題本質(zhì)是市場失靈。
胡穎廉分析說，目前我國的醫(yī)藥結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)出“數(shù)量多、規(guī)模小、分布散、而且非常亂”的現(xiàn)狀，藥品價格包括銷售都面臨過度競爭或者以價取勝，而不是以質(zhì)取勝的殘酷局面。
“藥品跟民生息息相關(guān)，因此物價部門三番五次的降價，出發(fā)點(diǎn)和初衷是好的，但這個政策并不符合我國藥品產(chǎn)業(yè)。”在胡穎廉看來，之所以會造成這樣的局面，與現(xiàn)行藥品定價機(jī)制有直接關(guān)系。
“前些年一個藥企老總說了一句話‘藥品不能當(dāng)饅頭賣’，我覺得這句話非常有道理。”胡穎廉說，當(dāng)一個藥品價格提不上去，賣不出時，企業(yè)能想到的最好的辦法就是改頭換面，申報(bào)一種新藥，“這樣就能規(guī)避降價令”。
“普藥消失了，改頭換面的藥越來越多，這帶來了中國藥品市場另外一個很奇怪的現(xiàn)象：藥品價格很便宜能賣出去，藥品價格很貴也能賣出去，要么便宜，要么貴。市場機(jī)制本身不健全，不完善，在這樣的市場機(jī)制下，企業(yè)沒有動力去做好藥，去做高質(zhì)量的藥品，而恰恰有動力去違法違規(guī)做低質(zhì)量的藥品，或者說他沒有動力去守法，他認(rèn)為這個市場機(jī)制是值得違法的一個市場機(jī)制。”
“解決市場失靈的方法有很多，政府監(jiān)管不過是解決市場失靈的方法之一，但要解決市場失靈最終還是要靠市場機(jī)制本身有效的運(yùn)行或者完善，我們不能用政府監(jiān)管來替代市場本身。”胡穎廉說。
此外，胡穎廉還注意到今年兩會期間的一項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)調(diào)查。面對“當(dāng)你發(fā)現(xiàn)食品藥品安全問題時，你會選擇什么樣的途徑去維護(hù)自己的權(quán)利？”的問題，2萬多網(wǎng)民中，61%的網(wǎng)民基本上是忍受或者不了了之，17%的網(wǎng)民會去想辦法維護(hù)自己的權(quán)益，剩下的那些網(wǎng)民說不知道該怎么辦。
“絕大多數(shù)網(wǎng)民、民眾在遇到食品藥品安全問題時沒有一種維權(quán)意識和渠道，渠道是不足的，但意識也是沒有的，這造成什么樣的社會結(jié)果？”胡穎廉說，這將造成“守法是例外，違法是常態(tài)的惡性循環(huán)，因?yàn)槠髽I(yè)會想反正大家都是違法，我為什么不違法，不違法是傻子，而且我的成本反而高。”
C
[對策] 不妨培養(yǎng)藥品行業(yè)“深喉”
“毒膠囊”事件曝光后，各地掀起了針對“毒膠囊”事件的專項(xiàng)整治活動。截至4月22日，各地警方對相關(guān)案件共立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人，查封非法生產(chǎn)線80條，查扣用工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊7700余萬粒。
但在宋華琳看來，這種運(yùn)動式執(zhí)法無法從根本上解決藥品安全問題，藥品監(jiān)管需形成穩(wěn)定理念。
“監(jiān)管部門不應(yīng)跟著感覺走，要有理性的判斷。”宋華琳說，政府監(jiān)管的風(fēng)格應(yīng)該是穩(wěn)定的、一以貫之的，不因?yàn)楣彩录霈F(xiàn)或者公眾的情緒而變化，監(jiān)管部門不應(yīng)該跟著感覺走，也不應(yīng)該跟著媒體走，要有理性的判斷。應(yīng)該對高風(fēng)險(xiǎn)的藥品、高風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)構(gòu)，增加監(jiān)管檢查的頻率；藥品中生物制品要比化學(xué)藥品風(fēng)險(xiǎn)高，生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)它們的風(fēng)險(xiǎn)也不一樣。藥品監(jiān)管需要體制改革、能力建設(shè)，形成穩(wěn)定的監(jiān)管風(fēng)格、監(jiān)管理念。
另外，還要正確理解藥品監(jiān)管中包括整個行政規(guī)制中的監(jiān)管權(quán)邊界，政府與市場的關(guān)系。“現(xiàn)在的藥品監(jiān)管、食品監(jiān)管，政府有些該做的沒有做，不該做的做了。”
宋華琳舉例說，藥品監(jiān)管中的有些做法自己并不贊同，“比如藥監(jiān)局要搞藥品電子監(jiān)管碼，要求每一片藥有一個身份，把這確保藥品質(zhì)量的一個重要方法。比如礦泉水有一個條形碼，藥品上也有條形碼，現(xiàn)在搞一個電子監(jiān)管碼，全過程可追溯，麻醉藥品、精神藥品等領(lǐng)域做可以，我沒意見，如果所有的藥片中全用這個碼，恐怕要考慮成本和收益問題，同時應(yīng)戒除運(yùn)動式監(jiān)管，作為一個新興的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、新興的監(jiān)管領(lǐng)域，應(yīng)盡量建構(gòu)起成熟、理性的監(jiān)管。”
胡穎廉則建議從市場角度入手，加大監(jiān)管力度。他提到，現(xiàn)在很多藥品和食品行業(yè)有產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)，比如浙江新昌，一個鎮(zhèn)上有40多的膠囊企業(yè)，面對這樣的情況，可以采取區(qū)域限入的做法，“如果在一個專業(yè)村或者專業(yè)鎮(zhèn)發(fā)現(xiàn)了有生產(chǎn)經(jīng)營反復(fù)的、嚴(yán)重的違法違規(guī)，能否讓整個地域生產(chǎn)經(jīng)營者都不能進(jìn)入市場？有點(diǎn)像古代的連坐。監(jiān)管者不可能天天盯著生產(chǎn)經(jīng)營者，沒有這樣的人力、物力，生產(chǎn)經(jīng)營者之間最了解對方在搞什么貓膩，如果你做的事觸犯了我的根本利益，我當(dāng)然跟你沒完。”
他還建議效仿美國食品藥品監(jiān)管法律制度變遷過程中采取的方法，引入舉報(bào)制度，即“內(nèi)部人把內(nèi)部的現(xiàn)象揭發(fā)出來”。
