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我國9成藥品沒有兒童劑型 劑量難估算

  九成藥品沒有兒童劑型 估算劑量難不良反應常見

  國家食藥監局日前下發通知,新生兒和1歲以下兒童禁用小兒氨酚烷胺顆粒等三類藥,一些兒童感冒藥也因此下架。兒童用藥安全問題再次引發全社會關注。

  我國14歲以下兒童有2.2億,雖然目前我國批準注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見病的需要,但監測表明,目前兒童用藥大多存在品種少、劑量“含糊不清”、用藥不當等多種隱患。

  兒童專用藥不足2%

  河北唐山陳女士6歲的兒子近日因拉肚子,吃了兩粒諾氟沙星。隨后,孩子手腳發抖,身上起了小紅疙瘩。送到醫院檢查,醫生告訴陳女士,孩子因過量服用諾氟沙星導致藥物中毒。

  諾氟沙星是一種對未成年人有很強副作用的抗菌藥。中華醫學會醫療事故鑒定委員會專家胡皓夫說:“兒童服用該藥后,不僅對腎臟產生危害,而且影響軟骨發育,小孩長不高。”

  本欲治病,反而中毒,這讓陳女士吃驚不小。“家里的常備藥多是成人藥,哪里能買到孩子專用藥呢?”陳女士無奈地問。

  記者先后走訪了北京、河北等地多家藥店發現,兒童用藥存在品種少、規格少、劑型少等問題。河北神威藥業有限公司是國內兒童用藥銷量較大的企業之一。公司高級生產總監劉鐵軍說,目前國內專門針對兒童用藥的劑型比較單一,且品種和規格較少,大部分集中在感冒、發燒、化痰止咳等病癥上。

  中國醫師協會副會長、兒科醫師分會會長朱宗涵說,我國14歲以下兒童約2.2億,但兒科醫生僅6.1萬,兒科“缺醫少藥”問題十分嚴重。國家食品藥品監督管理局相關數據顯示,我國3500多種化學藥品制劑中,供兒童專用的不足60種,90%的藥品沒有兒童劑型。

  劑量估算難壞家長

  全國衛生產業企業管理協會副秘書長范浩信表示,由于缺少兒童藥物,長期以來,兒童在治療時常被當做“縮小版的成人”使用藥物,造成兒童服藥引發的不良反應率接近成人的2倍。專家指出,在當前兒童專用藥本身就短缺的情況下,兒童用藥還存在“忽視配伍禁忌”、“服用成人藥”、“憑感覺用藥”三大誤區。

  河北省石家莊市婦幼保健醫院兒科主任劉彥霞說:“兒童用藥過量的門診、急診經常見,由此引發過敏癥狀比較多。”記者在部分藥店采訪發現,很多藥品說明書沒有兒童用藥劑量規定,或以“減量”標注,或“兒童應在醫師指導下用藥”,有的并未注明兒童的用法用量。這無疑給兒童在用藥后出現不良反應埋下隱患。

  “每次孩子有病,最讓人犯難的就是藥的劑量,我們需要一邊看說明書,一邊計算,憑感覺減量給孩子服用。”記者在北京市兒童醫院門診大廳隨機采訪了30多位患兒家長發現,藥品劑量估算難壞了家長,各種計算方式的小兒用藥劑量讓家長看著直迷糊。

  “兒童用藥過量的門診、急診經常見。”劉彥霞說,從門診病例分析,過敏癥狀比較多,其他的癥狀很少見。

  藥物禁忌常被忽視

  除家長對用藥劑量無法判斷造成兒童出現不良反應外,醫療機構對兒童用藥無禁忌也影響著兒童健康。

  今年初,石家莊市一名6個月大的患兒因發熱、上呼吸道感染在一家社區醫院診治,其間曾用喜炎平輸液兩天,病情好轉;為鞏固治療,第三天采用喜炎平、柴胡注射液混合肌注,后經搶救無效死亡。

  “喜炎平與柴胡是不能混合肌注的。”河北省衛生廳醫院藥學質量管理與控制中心副主任張淑慧認為,在兒童用藥方面,不光是基層門診對于藥物禁忌不了解,各大醫院在抗病毒的藥物選擇上也存在問題。

  為什么很多成人藥品標明兒童劑量,但是仍可能有毒副作用?國家食品藥品監督管理局藥品注冊司化學藥品處處長董江萍說,兒童不是單純的成人縮小版,藥物一般是通過肝臟代謝、腎臟排泄,而兒童臟器尚未發育完全,僅憑藥量增減極易對兒童身體造成損傷。

  試驗研發成安全軟肋

  胡皓夫指出,由于缺乏臨床試驗基礎,在我國的兒童用藥中,有50%左右是以成人用藥減半對兒童使用,忽視了兒童特殊的生理條件。

  成本高、投入大、風險高也是影響眾多藥企研發兒童用藥的主要原因。華北制藥市場部高級總監高明賢告訴記者,兒童用藥研發周期長,很多藥品需要做一期、二期、三期臨床實驗。如果在兒童身上做抗病毒、抗菌類藥物的實驗,成本和風險都非常高。

  一些藥品生產企業負責人和兒科主任認為,國家應在藥品研發的資金、技術上給予支持,鼓勵藥企研發、生產更多適用于兒童的藥品。同時,建立兒童用藥再評價系統,利用現有藥物資源,通過安全性、有效性、服用劑量等評價,使更多的上市藥品合理應用于兒童,滿足臨床需求。據新華社

 

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