四川省食藥監(jiān)局稱蜀中制藥未存在產(chǎn)品質(zhì)量問題 但對一些關(guān)鍵問題并未回應(yīng)
本報(bào)訊 (記者 黃佩) 上周被媒體曝光因產(chǎn)品涉嫌造假而被收回GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書的蜀中制藥至今仍未回應(yīng)媒體。不過昨天下午，四川省食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞通氣會對此事情進(jìn)行了表態(tài)，認(rèn)為蜀中的藥品沒有質(zhì)量問題，但對一些關(guān)鍵問題仍未給出回應(yīng)。在形勢不明朗的情況下，昨天廣州多家大型連鎖藥店均開始下架蜀中的藥品。而國內(nèi)六大醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會今天將在北京開會，欲借此呼吁改革現(xiàn)有的藥品定價(jià)尤其是招標(biāo)機(jī)制，防止過度追求低價(jià)而導(dǎo)致“逼良為娼”現(xiàn)象的發(fā)生，以促進(jìn)基本藥物制度順利實(shí)施。
蜀中制藥擁有國藥準(zhǔn)字品種99個(gè)，6大劑型。2010年銷售收入已高達(dá)25億元。上周其涉嫌生產(chǎn)假藥被收回中藥GMP證書一事被媒體曝光。昨天下午，四川省食品藥品監(jiān)督管理局專門對蜀中制藥事件進(jìn)行通報(bào)。該局表示，國家食品藥品監(jiān)管局和四川省藥監(jiān)局在對蜀中制藥的現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司中藥生產(chǎn)過程中存在違反GMP相關(guān)規(guī)定的情況。為此，四川省藥監(jiān)局已要求其停產(chǎn)整改。
該局強(qiáng)調(diào)，“根據(jù)近兩年來對蜀中制藥的藥品日常監(jiān)督性抽驗(yàn)和評價(jià)性抽驗(yàn)的結(jié)果來看，截至目前，沒有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的中藥品種有質(zhì)量問題”。
GMP認(rèn)證就是我國每個(gè)藥廠的每條生產(chǎn)線都必須要通過管理規(guī)范之后才能夠進(jìn)行藥品生產(chǎn)， 但是對媒體普遍關(guān)注的該公司是否被收回GMP證書一事和是否存在將蘋果皮代替板藍(lán)根入藥的問題，該局皆無公開回應(yīng)。但是該局此前給媒體的公函回復(fù)里卻明確指出已經(jīng)收回了GMP證書。據(jù)悉，由于蜀中制藥的產(chǎn)品比較低價(jià)，一直主攻二、三線市場，其生產(chǎn)的藥品在廣州很少見到。昨天，本報(bào)記者從大參林、金康藥房連鎖、老百姓大藥房等廣州大型的連鎖藥店看到，均只有藿香正氣水這一藥品銷售。其被媒體廣泛猜測存在質(zhì)量問題的板藍(lán)根和復(fù)方丹參片均未有售。
蜀中還給藥店發(fā)出“告客戶書”，堅(jiān)稱自己的產(chǎn)品是在嚴(yán)格遵守GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)上生產(chǎn)的，不存在質(zhì)量問題。而且藿香正氣水和板藍(lán)根不是同一條生產(chǎn)線。不過即便四川省藥監(jiān)局聲稱蜀中制藥中藥品種尚未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，上述藥店并不“買賬”，已經(jīng)開始下架其生產(chǎn)的產(chǎn)品，甚至將其生產(chǎn)的西藥也一同下架。金康藥房連鎖總經(jīng)理鄭浩濤表示，他們已經(jīng)主動下架了該公司的藥品，準(zhǔn)備將藥品退回該企業(yè)。
疑問一：蜀中制藥到底出了啥問題？
雖然監(jiān)管部門出來說話，但仍有多個(gè)疑團(tuán)未解除。昨天一位負(fù)責(zé)藥廠生產(chǎn)監(jiān)管的藥監(jiān)部門內(nèi)部人士告訴記者，蜀中制藥被收回GMP證書的罪狀中除了“生產(chǎn)記錄不完整”外，其他的都是普通缺項(xiàng)。“如果這也是被收回GMP證書的理由的話，在國內(nèi)可能很多藥廠的GMP證書都要被收回了。”該人士說。而生產(chǎn)記錄不完整這條就可大可小，主要看現(xiàn)場檢查的情況。如果是中藥生產(chǎn)過程中存在投入的原料貨不對板，甚至投了假料進(jìn)去，那就是“大禍”。如果是采購原料記錄等不全，或者出貨單記錄有誤等，這些就是常規(guī)問題。
“也就是說要達(dá)到被收回GMP證書這樣嚴(yán)重的程度，必須要有嚴(yán)重缺項(xiàng)，并可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生重要隱患，監(jiān)管部門才會收回。比如媒體所曝光的蘋果皮代替板藍(lán)根這樣的做法肯定是嚴(yán)重缺陷。”該人士說。
那么蜀中制藥到底出了什么問題？監(jiān)管部門好像在生產(chǎn)記錄不完整的一項(xiàng)說法并不完整，是否在談及罪狀的時(shí)候避重就輕？還需要更多的解釋。
疑問二：中成藥檢驗(yàn)測成分不測療效
“做中成藥就是在做良心！”上述人士說，“雖然每次《藥典》標(biāo)準(zhǔn)都對中成藥的檢驗(yàn)要求和項(xiàng)目大大提高，但是仍存在諸多問題。”比如我國對中成藥的檢測很多只是成分檢測，比如檢驗(yàn)復(fù)方丹參片是否合格？只有丹參酮有含量測定標(biāo)準(zhǔn)，但是里面的三七等其他成分，卻只檢測有沒有。在這種情況下，企業(yè)加一點(diǎn)三七，那也算是有它的成分。但是療效上卻會大大打了折扣。再如，板藍(lán)根檢測的是氨基酸，但是蘋果皮里也有氨基酸，用蘋果皮代替板藍(lán)根，雖然達(dá)到了檢測標(biāo)準(zhǔn)，但卻毫無治療作用。“這就是所謂的合格的假藥。”該人士說。
另外，中藥材質(zhì)量等級參差不齊，價(jià)格也差別很大，藥材用的是什么等級的也很難進(jìn)行測定。這就給中成藥企業(yè)帶來了很大的偷工減料機(jī)會。“這些都必須要到現(xiàn)場檢驗(yàn)才能作出判斷。檢驗(yàn)合格了不一定就真是GMP認(rèn)證的合格？也許是假象。”
行業(yè)反思基藥招標(biāo)
據(jù)消息人士透露，蜀中制藥之所以被監(jiān)管部門盯上，是因?yàn)槠湓谌ツ甑陌不帐』舅幬镎袠?biāo)中以低于常理的價(jià)格中標(biāo)，據(jù)悉，蜀中制藥120片規(guī)格的復(fù)方丹參片(薄膜衣片)中標(biāo)價(jià)為2.99元。而按照當(dāng)時(shí)的藥材價(jià)格，一瓶藥僅其中的三七成本就要這個(gè)價(jià)。這么低價(jià)格的藥怎么能生產(chǎn)出來引起業(yè)界的懷疑。從而有了國家食品藥品監(jiān)督管理局到蜀中制藥的檢查。而正準(zhǔn)備向全國推廣的安徽“唯低價(jià)論”的招標(biāo)模式也受到了質(zhì)疑。據(jù)悉，中國醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會、中國中藥協(xié)會、中國化學(xué)制藥協(xié)會等國內(nèi)六大醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會已經(jīng)籌劃專門就蜀中問題研討如何完善我國基本藥物招標(biāo)與定價(jià)機(jī)制，以確保基本藥物質(zhì)量和人民用藥安全。