6月22日,全國人大常委會執(zhí)法檢查組關(guān)于檢查《中華人民共和國藥品管理法》實施情況的報告提請十二屆全國人大常委會第二十八次會議審議。

　　報告指出,近年來,全國范圍內(nèi)沒有發(fā)生過大規(guī)模、系統(tǒng)性的藥品安全事件,重大的藥品違法犯罪案件和行為日趨減少,藥品安全形勢穩(wěn)定向好,人民群眾用藥安全基本上得到保障。

　　但報告同時指出,我國藥品質(zhì)量和監(jiān)管能力依然受到很多挑戰(zhàn),藥品監(jiān)管工作不能有絲毫松懈。近年來,我國局部地區(qū)特別是基層地區(qū)出現(xiàn)的藥品供應(yīng)保障問題、藥品質(zhì)量安全問題、制售假劣藥問題、基層監(jiān)管力量薄弱問題、藥品相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任淡化問題以及違法的藥品廣告散布等依然存在,是影響人民群眾健康和用藥安全、有效的隱患。

　　現(xiàn)行藥品管理法明顯滯后

　　現(xiàn)行的藥品管理法于1984年制定,2001年全面修訂,2013年和2015年曾做過兩次部分條款修正。

　　報告指出,現(xiàn)行藥品管理法明顯滯后,法律制度設(shè)計與黨中央對藥品監(jiān)管工作的新要求、與人民群眾對藥品安全的期待、與藥品管理工作面臨的新形勢等都存在差距。一些理念滯后于全面深化改革要求。

　　主要表現(xiàn)在:重審批輕監(jiān)管,藥品監(jiān)管尚未覆蓋藥品的全周期;各級政府對履行藥品監(jiān)管的職責(zé)不清,界線不明,交叉重復(fù);基層普遍反映創(chuàng)新者的權(quán)益得不到有效保護(hù);臨床試驗的管理理念陳舊;假藥、劣藥定義過于寬泛,案件定性上易產(chǎn)生分歧;對一些新興藥品經(jīng)營業(yè)態(tài)如網(wǎng)上售藥等缺乏規(guī)定;法律責(zé)任中對違法行為的處罰力度偏輕,未有效體現(xiàn)“處罰到人”的原則,違法成本較低等。

　　報告建議,完善修訂法律,健全統(tǒng)一權(quán)威的藥品安全監(jiān)管體制,強(qiáng)化藥品全周期監(jiān)管,加大對違法行為的懲處力度。科學(xué)界定假劣藥定義,強(qiáng)化行刑銜接,落實處罰到人。科學(xué)設(shè)置政府部門監(jiān)管職責(zé)邊界和中央與地方藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分,形成強(qiáng)監(jiān)管、促發(fā)展的合力。強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,進(jìn)一步明確研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的藥品安全義務(wù),嚴(yán)格藥品安全風(fēng)險管理責(zé)任。

　　兒童用藥品種短缺劑型少

　　執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn),藥品供應(yīng)保障機(jī)制還存在一些問題,部分藥品生產(chǎn)供應(yīng)尚不能滿足實際用藥需求。兒童用藥品種短缺、劑型少的問題長期存在,不少醫(yī)院以成人藥代替;一些藥品由于招標(biāo)價格過低,企業(yè)利潤微薄,不愿生產(chǎn)導(dǎo)致短缺;一些藥品由于企業(yè)壟斷原料,哄抬物價,導(dǎo)致市場供應(yīng)減少;一些急救藥品由于日常用量少,平時儲備不足,急需時出現(xiàn)短缺;一些罕見病藥物,國內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力不足,完全依賴進(jìn)口;還有部分小企業(yè)由于低價中標(biāo)、配送利潤低等原因,無法保證實際藥品供應(yīng),造成短缺。

　　對此,報告建議進(jìn)一步研究和分析造成臨床用藥短缺的深層次原因,建立多部門聯(lián)合協(xié)作的藥品供應(yīng)保障機(jī)制,加強(qiáng)對臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發(fā)等特殊人群用藥的生產(chǎn)、使用情況的監(jiān)測和預(yù)警。從生產(chǎn)、流通、儲備、使用等多個環(huán)節(jié)入手,采取統(tǒng)籌規(guī)劃、提高價格、定點生產(chǎn)、防止藥品中標(biāo)價格倒掛、嚴(yán)厲打擊壟斷行為、完善急救藥品國家儲備制度并及時更新和充實儲備,鼓勵創(chuàng)新加快審評審批等多種措施,保證藥品的臨床供應(yīng)需求,加快現(xiàn)代醫(yī)藥專業(yè)物流體系建設(shè),保障流通環(huán)節(jié)供應(yīng)順暢。

　　藥品違法廣告依然嚴(yán)重

　　報告顯示,一些企業(yè)法治意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識淡薄,公平誠信的藥品市場秩序尚未完全形成。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中,不嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn),質(zhì)量管理制度落實不到位等問題仍然存在;藥品流通環(huán)節(jié)中,還存在掛靠、走票等違規(guī)行為,一些地方零售藥店處方藥的處方管理十分薄弱。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告制度落實不到位。藥品違法廣告依然很嚴(yán)重。此外,一些企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布虛假廣告、銷售假劣藥品的問題也比較突出。

　　報告建議建設(shè)藥品安全的誠信體系和黑名單制度,充分運(yùn)用信用激勵和約束手段,保護(hù)守法企業(yè)權(quán)益,打擊違法犯罪行為。要督促藥物研制、生產(chǎn)、流通和使用單位嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求,堅守道德底線,提高藥品質(zhì)量,保障藥品安全,切實落實好藥品安全第一責(zé)任人的主體責(zé)任。強(qiáng)化藥品上市后風(fēng)險管理,明確藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測職責(zé)及法律責(zé)任,規(guī)范企業(yè)的學(xué)術(shù)推廣行為,凈化行業(yè)生態(tài)。要加強(qiáng)藥品領(lǐng)域綜合治理,進(jìn)一步加大對違法犯罪行為打擊力度,大幅度提高違法犯罪成本。