服務“加碼” 產業“追新” 溫州市監精準幫扶助力無菌輸注醫療器械產業走好共富路
2023-02-21 溫州市場監管局 點擊：次
文/晨晨 楊曉燕 應星星
日前，浙江康德萊醫療器械股份有限公司研發的“一種彈簧式安全采血針”產品獲國家知識產權局頒發的實用新型專利證書。使用無菌輸注類醫療器械作為醫療行業中被最廣泛使用的器械之一，已成為一顆冉冉升起的璀璨之星。近年來，在溫州市市場監管局的有力推動下，全市無菌輸注醫療器械生產企業等醫療器械產業在高質量發展方面取得了長足進步。溫州2家企業注射穿刺器械市場份額排名全國前十位。
在新冠病毒疫情嚴峻挑戰期間，溫州市市場監管局強化幫扶指導，從產品研發、設施投入、質量控制等方面提升企業醫療器械生產質量管理水平，企業創新能力不斷增強，市場規模穩步擴張，產品結構得到優化，保持了良好的發展態勢，走出了一條具有溫州特色的產業“共富路”。截至目前，溫州全市共有無菌輸注醫療器械生產企業5家，共獲得醫療器械三類注冊證40個，二類注冊證17個，取得發明專利36項，牽頭參與制訂國家、行業標準13個，獲出口證書58個。浙江康德萊醫療器械股份有限公司先后獲得浙江省“隱形冠軍”企業、浙江省出口名牌企業、浙江省信用管理示范企業、溫州市長質量獎、年度稅收首超5000萬元、新一代信息技術與制造業融合發展試點示范企業、無廢企業、守合同重信用企業等政府榮譽，公司檢測中心還通過了CNAS認可，獲得醫療器械檢驗檢測資質11項，檢測項目124 個。貝普醫療科技有限公司加大研發能力投入，設計開發注射針創新產品“蜂鳥針”，能有效減輕胰島素注射者痛感。
溫州大力推進醫療器械生產企業GMP規范的實施，將浙江康德萊醫療器械股份有限公司等一批具有代表性的行業龍頭企業作為市級GMP規范企業示范點、醫療器械生產檢查員實訓基地，鼓勵生產企業不斷開拓創新，應用生產管理（MES）系統，提升生產自動化水平，將5G通信、云計算、大數據、工業物聯、AI智能、機器視覺等技術與滅菌、倉儲、發貨等各個環節相匹配，推動關鍵工序“機器換人”，減少人工干預帶來的質量安全風險。貝普醫療科技有限公司積極參與“黑匣子”應用建設，提升企業數字化、標準化質量管理體系。
為切實完善醫療器械生產風險閉環處置機制，市縣聯合、聚集重點、精準發力，深入排查一次性使用無菌輸注器械生產企業潛在的各類易發或易變風險點，結合危害分析和關鍵控制點(HACCP)，對生產過程中各類風險隱患問題進行識別、確定、分析、管控以及評價，及時糾正和消除處于萌發狀態的安全缺陷進一步強化了企業質量安全主體責任意識。通過梳理原材料采購、標識控制、注塑、撿漏、清洗、組裝、包裝、滅菌、制水、倉儲管理、質量控制等關鍵工序或者特殊過程，梳理出注塑機、EO滅菌柜、封口機、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、生化分析儀、塵埃粒子計數器、老化試驗箱等主要生產或檢驗設備，幫助企業化解設備在主要參數指標、驗證確認、操作使用、檢定校準等方面存在的缺陷問題，督促執行設備使用、清潔、維護、維修等操作規程，確保生產設備和檢驗設備有效運轉，從源頭上保障醫療器械質量安全。
后疫情時代，醫藥健康產業迎來新的發展機遇和競爭挑戰。除了要做好產品，更需要加強品牌建設，實現與消費者“對話”，才能實現可持續發展，最終贏得市場。推動本地產醫療器械“浙造器械”品牌建設，溫州先行一步。溫州市市場監管局積極承接國家局、省局生命健康產業扶持政策，參與制定《溫州市促進生物醫藥產業創新發展若干政策措施》，推出服務中國眼谷醫藥產業發展“八大舉措”，支持中國眼谷建設“國家藥監局眼科疾病醫療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室”，深化“溫州市藥品和醫療器械研制創新服務共同體”建設，推動解決醫療器械研制、臨床試驗、成果轉化、注冊申報等瓶頸問題，鼓勵生產企業參與“黑匣子”工程建設，進一步助力我市醫藥產業提升產業創新發展能級，推動溫州市生物醫藥產業高質量發展。據悉，溫州現有醫療器械生產企業167家，其中A股上市企業2家、省級“隱形冠軍”企業1家，年產值約22.5億元。
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