一、適用范圍
本審查細則適用于企業申請使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，使用法律法規及標準規定所要求的條件，加工制作供嬰幼兒（三周歲以內）食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉生產條件的審查及其產品生產許可的檢驗。
嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個，其食品品種類別編號為0502。頒發生產許可證須注明獲證產品名稱和生產工藝，即嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。
同一法人代表企業，其包裝場地、工序、設備無論在何地，都是該法人生產條件的必要組成部分，作為其生產條件的整體進行審查。僅有包裝場地、工序、設備，不是完整的生產條件，不予生產許可審查。
本細則中引用的文件、標準對于本細則的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件、標準，僅所注日期的版本適用于本細則。凡是不注日期的引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。
二、生產許可條件審查
（一）管理制度核查
應按照食品安全法及其實施條例、乳品質量安全監督管理條例等有關法律法規規定及食品生產許可審查通則的規定，對企業建立食品質量安全管理制度的完整情況進行核查。主要包括以下內容：
1．主要原料產品管理制度核查內容：
（1）不合格原輔材料拒收、讓步接收（但應符合國家相應標準）、報廢、返廠等處理辦法規定；（2）半成品、成品的不合格判定規定，并有相關處理辦法；（3）設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時生產產品的處置辦法，保障不符合標準的產品按不合格產品處置；（4）出廠不合格產品的召回制度應包含國家標準《乳制品良好生產規范》（GB12693）第10.6部分中的內容，有實施召回電子信息系統的管理規定。
2．人員要求管理制度核查內容：
（1） 技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法；（2） 重要工段設定相適應的生產、質量、檢驗技術人員及崗位責任；（3）進行定期乳制品質量安全、加工技術培訓、質量管理教育的培訓計劃；（4） 生產加工人員安全防護措施，并保證當直接接觸原料及產品的生產加工人員因外傷感染或患皮膚病時，應調離原工作崗位。
3．技術標準、工藝文件核查內容：
（1） 附表二所列的相關現行有效的國家標準文本；（2） 技術標準、工藝文件、臺帳、生產過程和關鍵控制點等的管理規定，記錄保存2年的規定；（3） 企業建立的臺帳和生產過程的記錄包括：進貨驗收記錄、進貨臺賬、環境場所清潔記錄、生產設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備記錄、停產復產記錄等。
4．企業采購制度核查內容：
（1）有原輔料供應商評價辦法；（2）進貨驗收制度要包含對進廠的主要原材料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。（3）采購制度應保證原料、輔料應符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業標準的規定。杜絕企業使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產品作為生產原料；（4）采購制度應保證對購入的生乳和原料乳粉批批進行三聚氰胺檢驗；（5）企業制定的生乳收購查驗規定，應保證收購的生乳來自取得生乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗報告表明生乳符合GB19301《生乳》的質量、安全要求，并嚴格執行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標符合相關食品安全國家標準規定；（6）采購制度應保證購入的維生素及微量元素進行合格驗證，確保產品質量。
5．過程管理制度核查內容：
過程管理制度應規定：（1）進入清潔作業區的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查；（2）清潔作業區的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一般作業區的員工為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區域使用的工衣和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。生產人員在未消毒和更換工作服前，不得進行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產；（3）所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具使用前、后應清洗，接觸干物料的設備和工器具使用前、后應用干法清掃(必要時采用濕法清洗)。
6．產品防護管理制度核查內容：
產品防護制度應規定：（1）有效防止生產加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質的制度；（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等情況得到有效控制；能根據購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現的摻雜使假物質進行必要的檢測；（3）企業應主動收集企業內部發現的和國家發布的與企業相關的食品安全風險監測和評估信息。
7．檢驗管理核查內容：
檢驗制度中應有（1）嬰幼兒配方乳粉出廠檢驗應自行檢驗。出廠檢驗合格的產品應當符合食品安全國家標準，檢驗不合格的不得出廠；（2）對出廠的嬰幼兒配方乳粉產品逐批出廠檢驗，并保存檢驗報告2年，樣品保留至保質期；（3）檢驗合格的乳制品，標識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告；（4）三聚氰胺為出廠自行檢驗項目等規定。
（二） 場所核查
按照食品生產許可審查通則的要求，對照企業提交的申請材料，現場核查以下場所要求。
1. 企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合國家標準GB23790 《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》的相關規定。
2. 有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。
采用濕法工藝的生產車間一般包括收乳車間、原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。
3. 生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。同時，應根據生產流程、生產操作需要和生產操作區域清潔度的要求進行隔離，防止相互污染。
4. 車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。
清潔作業區包括濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區域、干法工藝的配料和混合區域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內包裝車間等。
準清潔作業區包括如原料預處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區域等。
一般作業區包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。
5. 生產車間地面應平整，易于清洗、消毒。
6. 更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。清潔作業區的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業區前設置消毒設施。
7. 生產區域內的廁所應有洗手、消毒設施，廁所外門不得與清潔作業區、準清潔作業區的門窗相對。
8. 清潔作業區和準清潔作業區空氣中的菌落總數分別應控制在30CFU/皿和50CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），并提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。
清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作。清潔作業區的溫度、相對濕度應與生產工藝相適應，無特殊要求時，溫度應不高于25℃，相對濕度應在65%以下。空氣應進行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。企業的質量檢驗機構每星期均需對清潔區的空氣質量進行監測，并應采用GB23790中附錄A監控和評價措施，確保生產嬰幼兒配方乳粉的清潔區的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。
（三）設備核查
應核查《食品生產許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報生產能力和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。
1. 生產設備
（1） 嬰幼兒配方乳粉生產企業應具備與《食品生產許可證申請書》中設計能力相適應的生產設備。（2）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業區內不得使用竹、木質工具。（3） 盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標志。（4） 直接接觸生產原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。（5） 吹入干燥塔空氣的供風設施必須達到要求，排出的氣體應經過除塵處理。（6） 設備臺帳、說明書、履歷、檔案應保管齊全。（7） 設備維護保養完好，其性能與精度符合生產規程要求。設備維修計劃，維修記錄齊全。
下表為生產嬰幼兒配方乳粉產品必備的生產設備及要求。
 
生產嬰幼兒配方乳粉產品必備的生產設備
設備名稱 基本條件 最低參數或特殊要求

濕法工藝生產設備
 1.儲奶設備 保證工廠所需生乳在0-4℃的儲奶罐 帶有自動恒溫系統或保溫系統，
工廠儲奶能力要求在30噸以上。
 2.凈乳設備 離心式凈乳機 處理能力5000kg /小時，2臺套以上。
 3.均質機 二段高壓均質機 加工能力5000kg/小時，2臺套以上。
 4.制冷設備 氨或氟制冷機組或其他等效設備 在標準工況條件下制冷量在54 Kw以上設備。
 5.配料設備 配料計量用電子稱（秤）或流量計、高速剪切等配套設備 配料計量采用質量計量，高速剪切為在線剪切或缸、罐內剪切。
 6.濃縮設備 雙效或多效真空濃縮蒸發器 單機蒸發能力2400kg/h以上。
 7.殺菌設備 管(片)式或其他等效殺菌機 殺菌機熱回收率在90%以上。
 8.高壓泵  加工能力1000kg/h或以上，2臺套以上。
 9.噴霧干燥設備 立式噴霧干燥設備 單塔水分蒸發能力500kg/h以上。
 10.空氣凈化系統  符合GB12693中9.1.3.1、9.1.3.2的要求。
 11. 包裝設備 全自動小包裝機或半自動大包裝設備 帶有自動質量計量和自動校正系統的封閉式或半封閉式全自動包裝機。半自動大包裝設備為人工上袋，自動計量灌裝和封口。
 12.清洗設備 全自動CIP清洗設備 無死角，覆蓋全部生產線。

干法工藝生產設備
 1.原料、半成品和成品計量設備 計量檢定合格 采用質量計量。
 2.預混合設備 計量檢定合格 預混合設備為半封閉式。
 3.混合設備 自動計量或非自動計量混料機 混料設備為封閉、連續式，加工能力500kg/h或以上。
 4.隧道殺菌設備 紫外線殺菌或其他殺菌設施 隧道殺菌設備為連續、封閉式，殺菌后為凈化空氣環境。
 5.包裝設備 全自動小包裝機 帶有自動質量計量和自動校正系統的封閉式或半封閉式全自動包裝機。
 6.空氣凈化系統  符合GB23790中5.1.8的要求。
2. 必備的檢驗設備
所有適用于嬰幼兒配方乳粉的相關標準（含企業標準）所規定的檢驗項目，企業都應具有相應的檢驗設備。食品安全的國家標準的執行時間按照相關規定進行。參見附件一：《嬰幼兒配方乳粉生產企業自行檢驗項目表》。
檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生產能力相適應的書面報告。
企業可以使用經相關部門認定的快速檢驗設備。但檢驗結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準檢驗方法進行確認。
（四）基本設備布局、工藝流程及記錄系統核查
1. 設備布局
設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。
2. 基本工藝流程
濕法工藝流程：原料乳驗收→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝
干法工藝流程：原料驗收→拆包（脫外包）→內包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預混→混料→包裝
企業調整產品工藝流程及設備時，應提交必要性和安全性報告。
應注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產工藝和設備。
3. 自動化記錄系統
應至少對以下影響嬰幼兒配方乳粉產品質量的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立自動化記錄系統。
濕法工藝：原輔料驗收，配料，均質，殺菌，噴霧干燥，包裝。
干法工藝：原輔料驗收，稱量，隧道殺菌，預混，混合，包裝。
（五）人員核查
1. 生產管理人員和質量管理人員
企業生產、質量管理人員應有相關專業大專以上學歷，或經國家有關部門職能培訓后的合格人員擔任，至少在乳制品企業生產管理崗位具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產經驗。應掌握嬰幼兒配方乳粉產品涉及的質量法規，了解應承擔的責任和義務。
企業領導層中至少有1名質量負責人，全面負責質量工作。并有與生產規模相適應的質量管理人員和專門質量保證人員，負責質量管理體系的執行、原料驗收及產品檢驗。
2. 技術人員
企業生產、檢驗技術人員應具有相關大專以上學歷，掌握嬰幼兒配方乳粉生產、檢驗的專業知識。
企業檢驗人員應達到國家職業（技能）標準要求的能力，獲得食品檢驗職業資格證書。檢驗人員中有三聚氰胺獨立檢驗能力的至少2人以上。
3．生產操作人員
生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設備水平。具有一定的技術經驗，掌握生產工藝操作規程、按照技術文件進行生產，熟練操作生產設備。
特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定。
4.  接觸嬰幼兒配方乳粉生產的人員，應有衛生部門頒發的健康證。
三、生產許可檢驗
（一）抽樣和封樣
按照食品生產許可審查通則和本細則的要求，在企業的成品庫內按照下列規定進行抽樣，并對該產品進行封存。
按企業所申報嬰幼兒配方乳粉產品的申證單元和產品適用的年齡段，企業申請的每一食品品種（按申辦的產品標準）隨機抽取1個包裝規格的產品進行許可檢驗。
抽樣基數不少于200個銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數量為16個銷售包裝（20Kg以上大包裝產品應從16個大包裝中分別取樣，分裝成16個小包裝）；500g以上包裝的抽樣數量為12個銷售包裝。
所抽取的樣品應分成2份， 500g以下包裝的樣品1份為10個作為檢驗用樣品，1份為6個作為備查樣品； 500g以上包裝的樣品，1份為8個包裝作為檢驗用樣品，1份為4個包裝作為備查樣品。
樣品確認無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關人員在抽樣單上簽字、蓋章，當場封存樣品，并加貼封條。封條上應當有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應當告知申請者有資格承擔該產品發證檢驗任務的檢驗機構名稱及聯系方式，由申請者自主選擇。并在規定時間內把封好的樣品送到選定的檢驗機構。
(二)檢驗項目
檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準GB10765、GB10767及衛生部關于三聚氰胺管理公告的內容進行檢驗。
四、其他要求
嬰幼兒配方乳粉生產企業應提供國家產業政策管理部門核發的符合奶業產業政策的批準文件。

附件一：
嬰幼兒配方乳粉生產企業自行檢驗項目表
序號 檢驗項目 依據標準 備注
1 熱量 GB10765 GB10767中4.3.2 
2 感官 GB10765、GB10767 
3 凈含量 相關規定 
4 蛋白質 GB5009.5 
5 脂肪 GB5413.3 
6 亞油酸 GB5413.27 
7 α-亞麻酸 GB5413.27 
8 亞油酸與α-亞麻酸比值 GB5413.27 
9 乳清蛋白與總蛋白比值  
10 月桂酸與肉豆蔻酸（十四烷酸）總量與總脂肪酸比值 GB5413.27 
11 反式脂肪酸與總脂肪酸比值 GB5413.36 
12 芥酸與總脂肪酸比值 GB5413.27 
13 碳水化合物 減量法（凈含量中減去蛋白、脂肪、水分、灰分） 
14 乳糖占碳水化合物比值 GB5413.5 
15 維生素A GB5413.9 
16 維生素D GB5413.9 
17 維生素E GB5413.9 
18 維生素k1 GB5413.27 
19 維生素B1 GB5413.11 
20 維生素B2 GB5413.12 
21 維生素B6 GB5413.13 
22 維生素B12 GB5413.14 
23 煙酸 GB5413.15 
24 葉酸 GB5413.16 
25 泛酸 GB5413.17 
26 維生素C GB5413.18 
27 生物素 GB5413.19 
28 鈉 GB5413.21 
29 鉀 GB5413.27 
30 銅 GB5413.27 
31 鎂 GB5413.27 
32 鐵 GB5413.27 
33 鋅 GB5413.27 
34 錳 GB5413.27 可選擇成分
35 鈣 GB5413.27 
36 磷 GB5413.22 
37 鈣磷比值 GB5413.27  GB5413.22 
38 碘 GB5413.23 
39 氯 GB5413.24 
40 硒 GB5413.93 可選擇成分
41 膽堿 GB5413.20 可選擇成分
42 肌醇 GB5413.25 可選擇成分
43 牛磺酸 GB5413.26 可選擇成分
44 左旋肉堿  可選擇成分
45 二十二碳六烯酸 GB5413.27 可選擇成分
46 二十碳四烯酸 GB5413.27 可選擇成分
47 二十碳五烯酸 GB5413.27 可選擇成分的附加要求
48 水分 GB5009.3 
49 灰分 GB5009.4 
50 雜質度 GB5413.30 
51 鉛 GB5009.12 
52 硝酸鹽 GB5009.33 
53 亞硝酸鹽 GB5413.33 
54 黃曲霉毒素M1 GB5009.24 
55 菌落總數 GB4789.2 
56 大腸菌群 GB4789.3平板計數 
57 金黃色葡萄球菌 GB4789.10平板計數 
58 阪崎腸桿菌 GB4789.40平板計數 只適用于0-6個月嬰兒配方乳粉產品
59 沙門氏菌 GB4789.4 
60 脲酶定性 GB/T 5413.31 只限含大豆成分的產品
61 食品添加劑 GB2760，檢驗方法按照衛生部認定的方法進行檢驗 
62 營養強化劑 GB14880，檢驗方法按照衛生部認定的方法進行檢驗 
63 三聚氰胺 質檢食監函[2008]223、757號 
64 標簽 GB7718、GB13432、食品營養標簽管理規范 
本表按照食品安全國家標準GB10765、GB10767制定，供參考。

附件二：
嬰幼兒配方乳粉生產企業具備標準明細表
序號 標準號 標準名稱 說明
1 GB19301 生乳 適合濕法工藝生產企業
2 GB19644 乳粉 
3 GB11674 乳清粉和乳清蛋白粉 
4 GB19646 稀奶油、奶油和無水奶油 適合使用稀奶油、奶油和無水奶油的生產企業
5 GB10765 嬰兒配方食品 
6 GB10767 較大嬰兒和幼兒配方食品 
7 GB12693 乳制品良好生產規范 
8 GB23790 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范 
9 GB5413.33 生乳相對密度的測定 適合濕法工藝生產企業
10 GB5413.30 乳和乳制品雜質度的測定 
11 GB5413.34 乳和乳制品酸度的測定 
12 GB5413.3 嬰幼兒食品和乳品中脂肪的測定 
13 GB5413.29 嬰幼兒食品和乳品溶解性的測定 
14 GB5413.27 嬰幼兒食品和乳品中脂肪酸的測定 
15 GB5413.5 嬰幼兒食品和乳品中乳糖、蔗糖的測定 
16 GB5413.6 嬰幼兒食品和乳品中不溶性膳食纖維的測定 
17 GB 5413.9 嬰幼兒食品和乳品中維生素A、D、E的測定 
18 GB 5413.10 嬰幼兒食品和乳品中維生素K1的測定 
19 GB5413.11 嬰幼兒食品和乳品中維生素B1的測定 
20 GB5413.12 嬰幼兒食品和乳品中維生素B2的測定 
21 GB5413.13 嬰幼兒食品和乳品中維生素B6的測定 
22 GB5413.14 嬰幼兒食品和乳品中維生素B12的測定 
23 GB5413.15 嬰幼兒食品和乳品中煙酸和煙酰胺的測定 
24 GB5413.16 嬰幼兒食品和乳品中葉酸(葉酸鹽活性)的測定 
25 GB5413.17 嬰幼兒食品和乳品中泛酸的測定 
26 GB5413.18 嬰幼兒食品和乳品中維生素C的測定 
27 GB5413.19 嬰幼兒食品和乳品中游離生物素的測定 
28 GB5413.21 嬰幼兒食品和乳品中鈣、鐵、鋅、鈉、鉀、鎂、銅和錳的測定 
29 GB5413.22 嬰幼兒食品和乳品中磷的測定 
30 GB5413.23 嬰幼兒食品和乳品中碘的測定 
31 GB5413.24 嬰幼兒食品和乳品中氯的測定 
32 GB5413.25 嬰幼兒食品和乳品中肌醇的測定 
33 GB5413.26 嬰幼兒食品和乳品中牛磺酸的測定 
34 GB5413.35 嬰幼兒食品和乳品中β-胡蘿卜素的測定 
35 GB5413.36 嬰幼兒食品和乳品中反式脂肪酸的測定 
36 GB5413.37 乳和乳制品中黃曲霉毒素M1的測定 
37 GB5009.5 食品中蛋白質的測定 
38 GB5009.3 食品中水分的測定 
39 GB5009.4 食品中灰分的測定 
40 GB5009.12 食品中鉛的測定 
41 GB5009.33 食品中亞硝酸鹽與硝酸鹽的測定 
42 GB5009.24 食品中黃曲霉毒素M1和B1的測定 
43 GB5009.93 食品中硒的測定 
44 GB21703 乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的測定 
45 GB5413.38 生乳冰點的測定 適合濕法工藝生產企業
46 GB5413.39 乳和乳制品中非脂乳固體的測定 
47 GB4789.1 食品微生物學檢驗  總則 
48 GB4789.2 食品微生物學檢驗  菌落總數測定 
49 GB4789.3 食品微生物學檢驗  大腸菌群計數 
50 GB4789.4 食品微生物學檢驗  沙門氏菌檢驗 
51 GB4789.10 食品微生物學檢驗  金黃色葡萄球菌檢驗 
52 GB4789.15 食品微生物學檢驗  霉菌和酵母計數 
53 GB4789.18 食品微生物學檢驗  乳與乳制品檢驗 
54 GB4789.30 食品微生物學檢驗  單核細胞增生李斯特氏菌檢驗 
55 GB4789.40 食品微生物學檢驗  阪崎腸桿菌檢驗 
56 GB 317 白砂糖 
57 GB2760 食品添加劑使用衛生標準 
58 GB14880 食品營養強化劑使用衛生標準 
59 GB5749 生活飲用水衛生標準 
60  企業使用的其他原輔料的相關標準 
61  企業產品標準