保健食品行業(yè)再迎監(jiān)管新規(guī)
無(wú)論是本次《意見(jiàn)》還是其他相關(guān)法律法規(guī)的出臺(tái)和落地，想徹底遏制保健食品行業(yè)亂象，關(guān)鍵還是讓監(jiān)管真正落到實(shí)處
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)。在此之前，保健品行業(yè)已有多部監(jiān)管規(guī)則下發(fā)，如今年5月2日發(fā)布的《保健食品備案工作指南(試行)》，以及于2016年7月1日起施行的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》和《中華人民共和國(guó)食品安全法》等。
外界普遍認(rèn)為，國(guó)內(nèi)保健食品行業(yè)監(jiān)管日益收緊，保健食品的發(fā)展也將在有序的形勢(shì)下步入快車道。
本次《意見(jiàn)》中，對(duì)幾個(gè)重點(diǎn)問(wèn)題提出了規(guī)定，《意見(jiàn)》第三條提出，規(guī)范功能聲稱管理，強(qiáng)化功能聲稱科學(xué)依據(jù)的審查，功能聲稱應(yīng)當(dāng)具有充足的科學(xué)依據(jù)和判定標(biāo)準(zhǔn);第四條提到，保健食品應(yīng)當(dāng)明顯標(biāo)注特殊標(biāo)志，產(chǎn)品名稱不得以保健功能命名等。
新規(guī)的這些，恰恰與目前保健食品行業(yè)所存在的欺詐營(yíng)銷、夸張夸大等問(wèn)題相對(duì)應(yīng)，因此《意見(jiàn)》的出臺(tái)，或?qū)⑹贡＝∈称沸袠I(yè)良莠不齊的亂象得到改善。
混亂背后是監(jiān)管的不完善
近些年，隨著人們物質(zhì)生活的水平不斷提高，對(duì)于健康和養(yǎng)生的意識(shí)也在提高，促使保健食品行業(yè)在國(guó)內(nèi)成為一個(gè)巨大的產(chǎn)業(yè)。但與人們的期望及購(gòu)買情況相對(duì)應(yīng)的是在保健食品發(fā)展過(guò)程中，產(chǎn)品質(zhì)量的良莠不齊。有些企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行夸大宣傳、混淆概念等情況頻頻發(fā)生。而近日發(fā)布的《意見(jiàn)》被認(rèn)為是一個(gè)重大利好，在加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的同時(shí)，亦對(duì)保健食品企業(yè)提出了新的要求。
在北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人、總經(jīng)理史立臣看來(lái)，保健食品行業(yè)存在的問(wèn)題主要有三點(diǎn)。首先在生產(chǎn)層面上，以往監(jiān)管上往往存在一定空白，比如有些企業(yè)的保健食品在生產(chǎn)過(guò)程中并未按照注冊(cè)和備案的要求去做，保健食品中所要添加的原材料并未足量添加或生產(chǎn)工藝和過(guò)程不符合標(biāo)準(zhǔn);其次是在保健食品整個(gè)銷售過(guò)程中的監(jiān)管缺失，有些銷售人員既不是醫(yī)生也不是營(yíng)養(yǎng)師，卻由這些人進(jìn)行營(yíng)銷;最后是對(duì)保健食品在宣傳上的監(jiān)管力度不夠，雖然目前國(guó)家新《廣告法》已經(jīng)實(shí)施，并且也有一些保健食品企業(yè)受到了相應(yīng)的處罰，但處罰力度并不夠，與企業(yè)的高額利潤(rùn)相比，幾十萬(wàn)的罰款顯然不足以使其引以為戒。
“而這些原因的存在，也導(dǎo)致國(guó)內(nèi)的保健食品行業(yè)被一些企業(yè)弄得烏煙瘴氣，也使得消費(fèi)者更青睞于選擇國(guó)外品牌的保健食品。”史立臣在接受《法人》記者采訪時(shí)表示。
中國(guó)品牌研究院研究員朱丹蓬在接受《法人》雜志記者采訪時(shí)則表示，很多保健產(chǎn)品以中老年人為目標(biāo)市場(chǎng)，而老年人群體普遍缺乏保健養(yǎng)生知識(shí)結(jié)構(gòu)來(lái)作為支撐，不能較好地結(jié)合自身情況來(lái)辨別和選擇哪種保健食品，這也是造成目前國(guó)內(nèi)保健食品較為混亂的原因之一。
“一些老年人在選擇購(gòu)買保健食品時(shí)，往往唯一的參考是身邊人的推薦或者口碑，這就使得一些假冒偽劣的保健品或者是以保健品為名進(jìn)行非法集資的案例出現(xiàn)。”朱丹蓬說(shuō)。
監(jiān)管是行業(yè)發(fā)展新動(dòng)力
按照2016年7月1日開(kāi)始實(shí)行的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定，保健食品已開(kāi)始實(shí)行注冊(cè)制與備案制并行的管理辦法。而本次的《意見(jiàn)》中，再次提到對(duì)于保健食品備案管理的推進(jìn)，《意見(jiàn)》提到，“推進(jìn)和放開(kāi)產(chǎn)品備案管理，逐步形成備案是多數(shù)、注冊(cè)審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局”。
朱丹蓬對(duì)此次《意見(jiàn)》評(píng)價(jià)道：“與之前已經(jīng)出臺(tái)的相關(guān)規(guī)定相比，更加細(xì)化，另外更加精準(zhǔn)地對(duì)接現(xiàn)在企業(yè)和消費(fèi)者的需求。尤其在逐漸步入老年化社會(huì)的背景下，選擇保健食品的人群規(guī)模越來(lái)越大，服用保健品人的年齡越來(lái)越早，《意見(jiàn)》的出臺(tái)使保健食品的消費(fèi)市場(chǎng)這塊‘蛋糕’在做大的同時(shí)得到更好的監(jiān)管。”
朱丹蓬在接受《法人》記者采訪時(shí)表示，雖然保健食品行業(yè)存在一些亂象，但國(guó)內(nèi)保健食品市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻一直是很高的，包括建廠和保健品上市等都要獲得行政許可。而《意見(jiàn)》中的注冊(cè)制和報(bào)備制并行，實(shí)際上是將行業(yè)準(zhǔn)入門檻降低了，但同時(shí)在后期的監(jiān)管上也將進(jìn)一步加強(qiáng)。
“以前由于監(jiān)管‘內(nèi)緊外松’，審核難過(guò)，而保健食品市場(chǎng)越來(lái)越大，這使得一些渴望入局的企業(yè)往往采取打擦邊球的手段進(jìn)行假冒偽劣。現(xiàn)在是剛好與之前相反，是‘外松內(nèi)緊’，只要企業(yè)的報(bào)備資料沒(méi)問(wèn)題，再通過(guò)相關(guān)部門的審核，企業(yè)就可以入局了。而一旦企業(yè)產(chǎn)品出現(xiàn)違規(guī)，或?qū)⒚媾R比之前更加嚴(yán)厲的處罰。”朱丹蓬表示。
史立臣則認(rèn)為，《意見(jiàn)》將對(duì)保健食品行業(yè)中的企業(yè)影響很大，首當(dāng)其沖的是大型企業(yè)。他在接受《法人》記者采訪時(shí)表示，從《意見(jiàn)》可以看出，國(guó)家對(duì)于保健食品行業(yè)越來(lái)越重視，這也是基于整個(gè)保健食品所占得的市場(chǎng)份額較大，而《意見(jiàn)》中所說(shuō)的逐步形成備案是多數(shù)、注冊(cè)審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局，勢(shì)必會(huì)使得保健行業(yè)準(zhǔn)入門檻降低，但肯定還要以保健食品原料目錄為依據(jù)，以保健食品備案信息系統(tǒng)為依托，包括像藥材必須屬于藥食同源食品目錄及新資源食品名單。
“另外也需要有嚴(yán)格監(jiān)管與之配套，否則極有可能會(huì)形成‘劣幣驅(qū)逐良幣’的狀況。如果監(jiān)管不嚴(yán)、不配套，往往使得小的企業(yè)對(duì)于大型保健食品企業(yè)所打響的產(chǎn)品成果坐享其成。”史立臣同時(shí)指出，保健食品企業(yè)也不必過(guò)于擔(dān)心，從企業(yè)自身也可以制定一些戰(zhàn)略，比如對(duì)某種病的預(yù)防和后期康復(fù)都有企業(yè)自己與之對(duì)應(yīng)的一系列產(chǎn)品，使企業(yè)的產(chǎn)品成集群式被消費(fèi)者選用，提高不可替代性。
銷售模式值得思考
在保健食品領(lǐng)域中各種亂象頻發(fā)的形勢(shì)下，相關(guān)監(jiān)管部門陸續(xù)下達(dá)多個(gè)規(guī)范保健食品行業(yè)的文件，比如對(duì)于保健食品欺詐或誤導(dǎo)消費(fèi)者這一問(wèn)題上，2015年8月國(guó)家食藥總局曾發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》，該公告中更是直接指出“自2016年5月1日起，不得生產(chǎn)名稱中含有表述生產(chǎn)功能相關(guān)文字的保健食品”，此外還包括修訂后的《中華人民共和國(guó)食品安全法》等。
史立臣在接受《法人》記者采訪時(shí)表示，關(guān)于保健食品的規(guī)范和相應(yīng)的法律法規(guī)，雖然涵蓋了從產(chǎn)品生產(chǎn)層面到廣告層面等方方面面，但有一個(gè)環(huán)節(jié)是容易被忽視的，即保健食品的銷售方式。比如在保健食品銷售時(shí)，禁忌事項(xiàng)和保健食品究竟適合哪些體質(zhì)的人群往往是在銷售過(guò)程中并未向消費(fèi)者告知的，但由于體質(zhì)不同，保健品實(shí)際上并不是能夠通用的。
此外還有關(guān)于銷售人員的問(wèn)題，目前存在提供保健品的人本身既不是醫(yī)生也不持有營(yíng)養(yǎng)師資格證等資質(zhì)的情況，這些不具備專業(yè)知識(shí)，更難談及為消費(fèi)者選購(gòu)保健品提供指導(dǎo)，所以需要在今后保健食品的發(fā)展過(guò)程得到重視。
此次《意見(jiàn)》中，還首次提出對(duì)于產(chǎn)品獲批上市后安全性和有效性持續(xù)研究的要求，提出“落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市后評(píng)價(jià)責(zé)任，將上市后人群食用情況作為申請(qǐng)延續(xù)的必要條件”。
對(duì)此，朱丹在接受《法人》記者采訪時(shí)表示，這是讓消費(fèi)者也起到監(jiān)督產(chǎn)品的作用，使得保健食品行業(yè)完全市場(chǎng)化運(yùn)行，企業(yè)也更加需要用產(chǎn)品的效果來(lái)證明自己。
朱丹蓬指出，《意見(jiàn)》一旦落地，雖然會(huì)使得保健食品行業(yè)的準(zhǔn)入門檻降低，也會(huì)對(duì)處于保健食品行業(yè)中的企業(yè)造成沖擊，但更多的作用是促使保健食品行業(yè)中有好口碑和質(zhì)量過(guò)硬的企業(yè)受益，同時(shí)也有助于凈化整個(gè)行業(yè)，使企業(yè)都去比拼質(zhì)量、品牌和服務(wù)，使整個(gè)行業(yè)的“蛋糕”做大做強(qiáng)。
