中藥存在的染色、摻假、造假等問題一直飽受詬病，盡管食藥監(jiān)部門年年整頓，但這些現(xiàn)象仍屢禁不止。今年5月爆出的硫黃熏蒸浙貝入藥事件發(fā)酵，通藥集團、哈藥集團、云南白藥集團等知名藥企牽涉其中，引發(fā)公眾對中藥質量問題的廣泛關注和討論。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局又曝光了5家企業(yè)6批次藥品檢出松香酸、808猩紅等非法添加物質。
新京報記者盤點了2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的藥品抽驗及藥品飛行檢查公告，發(fā)現(xiàn)在不合格批次的藥品中，與西藥、生物藥相比，中藥出現(xiàn)問題的比例更高，主要集中在染色、人工增重、摻假、偷工減料等。
這些違法現(xiàn)象為何屢禁不止?
1/4中藥企業(yè)存在染色、摻假等違法問題
今年9月，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國社會科學院經濟研究所公共政策研究中心等共同發(fā)布的《藥品流通藍皮書：中國藥品流通行業(yè)發(fā)展報告(2016)》披露，長期以來，我國中藥材流通基本處于“小、散、差”的狀態(tài)，儲存養(yǎng)護技術落后，中藥材違規(guī)使用硫黃與磷化鋁熏蒸的現(xiàn)象比較普遍;中藥材物流標準體系不完善，行業(yè)管理不到位，流通效率低;中藥材制假售假嚴重，染色摻假甚至以假充真，已經嚴重影響到中藥的療效與人們的生命健康，危害到我國中醫(yī)藥事業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。
在國家食藥監(jiān)總局2016年發(fā)布的藥品飛行檢查公告中，就有1/4的中藥飲片企業(yè)、中成藥廠存在中藥材染色、非法添加西藥成分、摻雜摻假、偷工減料等違法問題。在藥品抽驗公告中，以山東省食藥監(jiān)局發(fā)布的公告為例，不合格批次的藥品中，中藥占了相當大的比例，這其中又以中藥材和中藥飲片問題最多。內蒙古食藥監(jiān)局4月發(fā)布的藥品質量抽驗通告也顯示，在公布的130批次不合格產品中，基本藥物、化學藥等其他品種藥品目前抽檢合格率為100%，醫(yī)療機構制劑不合格率較低，只有8.5%不合格，而中藥飲片不合格率高達91.5%。
中藥檢測手段比較單一，摻假造假難監(jiān)管
“藥材市場里的水特別深，很多藥材都會經過加工再進行銷售，比如染色、硫黃熏等，還會用相近科目的植物去冒充、摻雜中藥材。”因公司生產的保健食品需要使用到中藥飲片，健道康元(北京)生物科技有限公司董事長劉全金曾咨詢過業(yè)內專家，最終決定通過多花錢找懂行的知名企業(yè)代購的方式購入中藥飲片，以免買入不合格飲片。
北京中醫(yī)藥大學法律系教師、《中藥質量安全監(jiān)管法律問題研究》課題負責人鄧勇博士指出，中藥包括了原生中藥材、中藥飲片、中藥試劑和中成藥，其中，中藥材和中藥飲片的檢測難度較大，檢測手段也比較單一，摻假、造假監(jiān)管難。
新京報記者盤點了2016年藥品飛行檢查和藥品抽驗公告，總結出了中藥的三大“病癥”。
頑疾1 染色
作為中藥行業(yè)最突出的三大問題之一，染色并非行業(yè)新問題，卻被公眾所不知。
在梳理藥品抽驗公告時新京報記者發(fā)現(xiàn)，很多不合格中藥存在染色問題，如1月18日山東省食藥監(jiān)局發(fā)布的2016年第一期藥品質量公告顯示，18批次不合格中藥飲片中，濟南濟成堂中藥飲片有限公司等三家企業(yè)生產的紅花檢測出了檸檬黃和酸性紅73。
4月22日，內蒙古食藥監(jiān)局公布的130批次不合格藥品中，河北凱達藥業(yè)有限公司、浙江錢江中藥材飲片有限公司、浙江錢江中藥材飲片有限公司等生產的共三批次蒲黃被檢出含有金胺O。金胺O是化學染色劑，對人體具有一定毒性作用，被列為非食用物質，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。
最近一次國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品抽驗公告內容之一，就是在中成藥二十五味珊瑚丸中檢測出猩紅808，廠家回復新京報記者稱，是因為采購的藥材有問題所致。
“在中藥材的形狀體系里，顏色是傳統(tǒng)鑒別中藥材的重要因素，不法分子為了讓劣質藥材賣上更好的價錢，會采用染色的方法。”北京中醫(yī)藥大學中藥學院教授劉洋指出，如果是致癌性或工業(yè)性染料，危害會相當大;如果用的是食品添加劑染料，危害可能會很小，但按正常品質判斷，將屬于統(tǒng)貨的藥材通過染色以次充好，蒙騙使用者，導致的直接后果就是影響藥效。
頑疾2 摻雜摻假
用價格低廉的小平貝冒充川貝，以山銀花冒充金銀花，用滑石粉為僵蠶、橘絡增重，用硫酸鎂為豬苓、小通草、桔梗、北沙參增重……摻雜摻假已成中藥材市場的“潛規(guī)則”。有專家指出，中藥每一味藥按克數(shù)計量，彼此配伍也講究平衡，無端加入這些東西，不僅影響了療效，甚至會變成毒藥。
河北省食品藥品監(jiān)督管理局今年2月發(fā)布的2015年第四季度藥品監(jiān)督抽驗不合格品種表顯示，24種不合格藥品中有12種涉及假冒，包括亳州市中藥飲片廠、濟南人和中藥飲片有限公司等多家中藥飲片企業(yè)生產的白芍、沒藥、檀香等都被發(fā)現(xiàn)假冒。
今年發(fā)布的藥品飛行檢查公告中，多家企業(yè)被發(fā)現(xiàn)摻雜摻假，如湖北諾得勝制藥有限公司的沉香化氣丸和沉香藥材檢出松香酸，涉嫌非法添加松香酸類物質。石藥集團河北永豐藥業(yè)有限公司蘆薈藥材留樣未檢出蘆薈苷。
四川西昌楊天制藥有限公司則是在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)，其生產的多批次中成藥萬應膠囊粉中非法添加了抗菌藥——鹽酸小檗堿。
劉洋指出，按《中國藥典》規(guī)定，每一種植物的藥用部位都有明確規(guī)定，如果將該植物的其他部位按百分比放入其中就屬于摻雜;用長相相似的便宜藥材冒充貴藥材，則屬于造假。“摻雜摻假可能會造成用藥安全事故，同時也會影響藥效。”鄧勇說。
頑疾3 偷工減料
偷工減料的問題主要發(fā)生在中成藥的生產過程中。在藥品飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，一些藥企擅自減少投料處方量。如江西普正制藥有限公司擅自減少穿王消炎膠囊的處方投料量，偽造這兩種中藥材的相關記錄，將投料量比實際投料量增加30%左右。貴州壽仙藥業(yè)有限公司實際購買的乳香、武功和全蝎量的購入量、入庫量、生產投料量相差較大。
對此，劉洋指出，監(jiān)管部門根據(jù)企業(yè)報備的工藝和標準來衡量它是否嚴格執(zhí)行，而有些企業(yè)在衡量自身經濟效益、社會效益和社會責任的過程中，有時會為了節(jié)約經濟成本等原因而選擇偷工減料。
“偷工減料是違法行為，企業(yè)沒有去考慮可能會帶來的各種后果。”劉洋指出，偷工減料會導致藥物達不到應有的藥效，危害患者的健康。同時，偷工減料還可能導致藥品價格賣得更低，沖擊市場。
破解
中藥市場亂象需分級管理
面對中藥的亂象，尤其是中藥材、中藥飲片市場的亂象，國家及地方食藥監(jiān)部門采取了很多行動來監(jiān)管，如今年，浙江省、四川省、江西省等地方食藥監(jiān)局通過開展中藥材專業(yè)市場督查工作、重拳整治藥交會交易市場等方式，重點打擊染色增重、以次充好、摻假售假等違法行為。但新京報記者發(fā)現(xiàn)，這樣的重點整治年年都有開展，監(jiān)管手段也在提升，但這個市場的“病癥”卻依然存在。
“目前我國尚未形成有效的監(jiān)管體系，整治行動只是過眼云煙，并沒能從根本上解決問題。”鄧勇指出，中藥材具有農產品、食品、藥品三重屬性，監(jiān)管主體涉及多個部門，但并未形成聯(lián)動體系，監(jiān)管對象并未覆蓋整個中藥材供應鏈的全過程，監(jiān)管手段也未形成多種手段并用的體系，各自為政。
在這個問題上，歐盟、英國、韓國、日本等不約而同采取了設置專門的管理機構進行管理的方式，抓住傳統(tǒng)藥物的特殊之處和前沿動態(tài)，保護與監(jiān)管并重，扶持與規(guī)范并存。鄧勇建議，將傳統(tǒng)藥物與現(xiàn)代化學藥物、生物藥物加以區(qū)分，走出有自身特色的監(jiān)管道路，制定嚴格的中藥材生產管理規(guī)范，對傳統(tǒng)藥物出臺可操作性較強的指南，對中藥材實行分級管理，加強對銷售的監(jiān)管。
