圖為專家訪談現(xiàn)場（人民網(wǎng)記者 趙敬菡 攝
圖為專家訪談現(xiàn)場（人民網(wǎng)記者 趙敬菡 攝）
“鉻超標膠囊”事件引起社會的強烈關(guān)注，在某種程度上引發(fā)了公眾的恐慌。那么，我國對藥用膠囊有沒有執(zhí)行標準？鉻有沒有毒性，鉻超標對人體會產(chǎn)生多大的危害？使用工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊，它的毒性有多強？針對公眾急于了解的這些問題。今天，人民網(wǎng)邀請了國家藥典委員會首席專家 錢忠直研究員；中國毒理學(xué)會副理事長、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所廖明陽研究員；中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)所研究員、衛(wèi)生部微量元素營養(yǎng)重點實驗室主任 楊曉光做客專家訪談，接受記者的專訪。
記者：“鉻超標膠囊”事件引起社會強烈關(guān)注，在某種程度上也引起了公眾的恐慌。請問專家們對此有何看法。
楊曉光：作為科技工作者和消費者，對于一些不良企業(yè)使用工業(yè)明膠用于藥物膠囊，這種違法的行為，我們表示非常憤慨，表示強烈的譴責，應(yīng)該嚴厲打擊這種行為。這些不良商家敢于踏破社會的底線，違法使用這樣的一些鉻超標的膠囊用于我們的藥品，對這樣的事情國家應(yīng)該嚴查。
記者：我國對藥用空心膠囊有沒有執(zhí)行的標準？
錢忠直：有。《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的主體。中國藥典從2000年版就開始收載藥用空心膠囊，準確點說，藥典用的名詞是“明膠空心膠囊”，這是藥典的準確用語。從2008年開始，我們對空心膠囊開始提升安全方面的指標，原因就出自于監(jiān)管的反饋，為了加強監(jiān)管，保證公眾的安全，在國家標準里面增加了鉻的限量檢查。鉻的限量檢查當時增加的時候，對于它的限度怎么制定，由于工業(yè)皮革需要鞣制才能制成皮革等等，鞣制過程中使用了鉻粉等原料會造成鉻的殘留。如果用這些原料來加工成明膠做成膠囊的話，膠囊鉻的含量肯定是很高的。
為了杜絕這種行為，確定把鉻作為了一個重要的安全性指標制定進來，這也是經(jīng)過反復(fù)討論的。我們也考察了國際上的相關(guān)標準，對于鉻的測定，美國藥典和日本藥典都沒有規(guī)定，只有歐洲藥典才對鉻有限度要求，它的規(guī)定是10ppm。我們中國藥典規(guī)定的是2ppm，為什么定2ppm呢，實際上就是要杜絕工業(yè)皮革的下腳料混入制造膠囊的原料，2ppm這個限度就是把鉻作為標記物來控制工業(yè)明膠的混入。
相對于歐洲藥典，我們目前中國藥典的空心膠囊的標準，可以說是最嚴格的一個標準。我們從2008年開始啟動這個項目，2009年標準制定之后在網(wǎng)上公示，征求全國的意見，沒有收到反對意見，所以于2010年正式收錄藥典中。
記者：對于藥用空心膠囊，如何做到有效管理？
錢忠直：因為，國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥用空心膠囊的管理，跟藥廠的管理是一樣的，就是說必須取得許可。取得藥品生產(chǎn)許可意味著什么呢？意味著所有用的原料都必須是符合藥用要求，它和藥廠是同一級別的，要完全符合國家藥品標準。據(jù)我所知監(jiān)管部門是通過日常檢查和監(jiān)測抽驗來進行監(jiān)管的。
藥用空心膠囊在我國實行許可管理。藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，采購的明膠應(yīng)符合藥用要求，經(jīng)檢驗合格后方可入庫和使用。生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門檢驗合格后才能出廠銷售。一旦用的原料不符合國家標準所規(guī)定的要求，就是一種違法行為。我們堅決嚴厲譴責這種違法行為，必須做到有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究。
記者：我們發(fā)現(xiàn)這次事件都是鉻超標惹的禍。鉻有沒有毒性？鉻超標對健康產(chǎn)生多大的危害？
廖明陽：關(guān)于鉻的問題，我們知道人體內(nèi)的鉻通常以總鉻來計算，人體內(nèi)有三價鉻和六價鉻，三價鉻、六價鉻攝入到體內(nèi)是一個氧化還原的過程，三價鉻氧化成六價鉻，六價鉻還原為三價鉻。國內(nèi)外的大量研究資料證明，三價鉻的毒性比較小，而六價鉻如果長時間、大劑量的攝入的話，可以引起腎臟損害，還可能有致突變、致癌等作用。
人體鉻的主要排泄是通過腎臟排泄。一般來說，一個健康成年人每天通過腎臟排放鉻的能力可達到約0.2毫克，從現(xiàn)有有關(guān)鉻的安全性資料和報道的膠囊中鉻的最大含量以及病人每天攝入的膠囊數(shù)來看，一般認為不會引起人體鉻急性中毒和慢性鉻蓄積。
不過，對于企業(yè)這種違法行為，我們要嚴厲譴責，也希望國家主管部門對此要依法嚴肅處理，確保人們的用藥安全。
記者：人體每天攝入多少鉻才是安全的呢？
楊曉光：從營養(yǎng)學(xué)來講，鉻是人體必需的微量元素，我們每天要從食物中得到。因為三價鉻是機體中的葡萄糖耐量因子的重要組成部分，它也參與脂質(zhì)代謝調(diào)節(jié)，缺了鉻可能在血糖控制等方面都會出問題。
中國營養(yǎng)學(xué)會制定的中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量里面，推薦兒童鉻攝入量為每天0.01毫克，成年人是0.05毫克，這是從營養(yǎng)方面應(yīng)該攝入這樣量的鉻，滿足機體的營養(yǎng)需求。同時制定了一個安全最大可耐受劑量，兒童每人每天是0.2毫克，成年人是0.5毫克，也就是說，在這個范圍以下是安全的，超過這個范圍就可能對機體產(chǎn)生不良影響。
從營養(yǎng)素來講，也不是越多越好，缺了也不行，多了也不好。對鉻超標膠囊這個事件，我也很關(guān)注，我也注意到我們國家已經(jīng)采取了很多的行動，包括國家食藥局已連續(xù)召開電視電話會議，全面部署藥物膠囊質(zhì)量安全專項檢查工作，來保證藥品的質(zhì)量、維護公眾的利益。衛(wèi)生部也下達了通知，要求各地醫(yī)療機構(gòu)來清點檢查已查明的問題批次藥品，維護患者的健康權(quán)益。
我也從媒體上看到北京、上海等地都有所行動，包括上海已經(jīng)通過權(quán)威部門檢測，兩家生產(chǎn)膠囊的企業(yè)8批次的產(chǎn)品沒有發(fā)現(xiàn)問題，查了26家使用空心膠囊藥品生產(chǎn)企業(yè)的52批次樣品，查出1個有超標的問題，已經(jīng)進行了追繳。我希望這樣的行動應(yīng)該加大力度，把所有的鉻超標膠囊都查出來，來保障我們的用藥安全，保障患者的健康權(quán)益。
記者：這次“鉻超標膠囊”里涉及到了工業(yè)明膠，請您給我們介紹一下明膠這方面的情況。
錢忠直：明膠按照用途可分為：食品用途、藥品用途、工業(yè)用途，在這三大類中，食品和藥品用的原料要求是非常嚴格的，這都有國家標準，而且是強制執(zhí)行的國家標準。對于藥品生產(chǎn)，供藥用的明膠企業(yè)是要獲得許可的，這個管理是很嚴格的。
記者：網(wǎng)友特別關(guān)注一個問題，藥用明膠、食用明膠和工業(yè)明膠之間的區(qū)別是什么？
錢忠直：從原料來源看，都規(guī)定了新鮮動物的皮，還有骨骼，都是明膠的原料，對于食品級的、藥品級的規(guī)定的是，皮和骨骼都應(yīng)該是健康的、新鮮的，而且必須是通過檢疫的。
從標準來說，藥用明膠和工業(yè)明膠最明顯的區(qū)別就是鉻的檢驗。工業(yè)用的明膠不規(guī)定鉻檢驗這一項，而食品和藥品用的明膠都規(guī)定了鉻的檢驗，而且限度都是一樣的，都是2ppm，方法也基本上一致。如果真是一個守法和有良知的企業(yè)，按照藥用要求去生產(chǎn)，安全是有保障的。但是，現(xiàn)在問題就出在這兒，這些企業(yè)作為第一責任人，沒有負起責任，使用了不合格的原料。
記者：是否可以推斷，這次媒體曝光的9家企業(yè)是管理上出現(xiàn)漏洞？
錢忠直：應(yīng)該是。因為藥品管理法明確規(guī)定，按藥品取得注冊批準文號之后，所有的原料都要符合藥用的標準，企業(yè)采購了不符合要求的原料，沒有進行入廠檢驗，那肯定會出問題的。（記者 傅立波）
