中國網(wǎng)9月18日訊 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，國家食品藥品監(jiān)督管理局保化司發(fā)函說明，就《保健食品清理換證工作方案(征求意見稿)》公開征求意見。意見稿要求，對衛(wèi)生部和國家局已批準注冊未設立有效期的保健食品進行全面清理，設立有效期，統(tǒng)一保健食品批準文號格式，規(guī)范保健食品功能聲稱，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全控制水平。
意見稿具體內(nèi)容如下：
保健食品清理換證工作方案(征求意見稿)
為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，做好保健食品綜合治理，進一步規(guī)范保健食品注冊管理，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法(試行)》、國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱國家局)決定開展保健食品清理換證工作，制定本方案。
一、指導思想
嚴格保健食品監(jiān)管，規(guī)范保健食品注冊管理，凈化保健食品市場，提升保健食品監(jiān)管水平，保障人民群眾保健食品食用安全。
二、工作目標
對衛(wèi)生部和國家局已批準注冊未設立有效期的保健食品進行全面清理，設立有效期，統(tǒng)一保健食品批準文號格式，規(guī)范保健食品功能聲稱，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全控制水平。
三、工作步驟
保健食品清理換證分階段實施。2000年12月31日之前取得保健食品批準證書的，申請人應當在2014年6月30日前提出申請；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準證書的，申請人應當在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請。
(一)國產(chǎn)保健食品
1.申請人應當填寫《國產(chǎn)保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復印件8份報送所在地省(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門(下稱省級局)。申請人為多家的，應當聯(lián)合推薦一家單位作為申報單位，申報資料應報送推薦單位所在地省級局。
2.省級局應當在收到申報資料后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理。省級局在受理之后的45日內(nèi)組織生產(chǎn)(試制)現(xiàn)場核查，提出審查意見，與申報資料一并報送國家局。
3.國家局收到申報資料后，組織集中審查。符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準證書。不符合要求的，不予換證。
4.申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關規(guī)定書面說明理由，并在10日內(nèi)向國家局提出復審。
(二)進口保健食品
1.進口保健食品批準證書持有者應當委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)進行申報，填寫《進口保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復印件8份報送國家局。
2.國家局收到申報資料后，組織集中審查。對符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準證書。對不符合要求的，不予換證。
3.申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關規(guī)定書面說明理由，并在10日內(nèi)向國家局提出復審。
(三)在換證審查工作中，申請人應當按照國家局的要求，在規(guī)定時間內(nèi)提交有關補充資料。申請人名稱、地址或中國境內(nèi)代理機構(gòu)發(fā)生改變的，應當首先按照有關規(guī)定申請變更備案。
四、資料要求
申請人應當按照保健食品注冊相關要求提供以下申報資料：
(一)保健食品換證申請表；
(二)保健食品批準證書及其附件的復印件；
(三)申請人營業(yè)執(zhí)照或其它機構(gòu)合法登記證明文件復印件；
(四)申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；
(五)商標注冊證復印件(無注冊商標的不需提供)；
(六)產(chǎn)品配方及其用量；
(七)原料、輔料質(zhì)量標準；
(八)功效成分/標志性成分、含量及檢測方法；
(九)產(chǎn)品技術要求；
(十)生產(chǎn)工藝簡圖及詳細說明；
(十一)按照標準格式修改后的說明書樣稿(文字版和電子版)；
(十二)國產(chǎn)產(chǎn)品所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明文件復印件(未生產(chǎn)的，應當按照保健食品注冊的相關規(guī)定試制三批樣品后由省級局現(xiàn)場核查并抽樣送檢)；
(十三)近五年產(chǎn)品銷售情況和消費者的反饋情況的總結(jié)；
(十四)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣；五年內(nèi)未生產(chǎn)的，應當提供最小銷售包裝、標簽和說明書樣稿；
(十五)多個申請人聯(lián)合申報的，應當提交聯(lián)合申報負責人推薦書；
(十六)產(chǎn)品申報時功能、安全與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應當補充提供符合現(xiàn)行規(guī)定的試驗報告等相關材料。
以上申報資料不能完整提供的，申請人應當在提出申請時書面說明理由。
進口保健食品還應該提供以下資料：
(一)由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件，境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)代理機構(gòu)負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件；
(二)產(chǎn)品生產(chǎn)國(或地區(qū))有關機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家(地區(qū))公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。
五、不予換證的情形
(一)未在規(guī)定時間內(nèi)提出換證申請的；
(二)原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；
(三)配方或原料、輔料不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
(四)生產(chǎn)工藝不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
(五)保健功能不在現(xiàn)行功能范圍內(nèi)的(功能名稱調(diào)整的除外)；
(六)其他不符合現(xiàn)行規(guī)定的。
六、其他要求
保健食品清理換證工作政策性強，涉及面廣，時間緊，任務重，既關系到人民群眾健康安全，又關系到企業(yè)利益和保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。各級各部門要高度重視，加強組織領導，組織相關培訓，落實好這項工作。
(一)國家局各有關部門要加強指導協(xié)調(diào)、經(jīng)費保障和人員培訓，完善審評審批數(shù)據(jù)庫和信息查詢系統(tǒng)。要委派專人負責清理換證工作咨詢，開通咨詢電話、電子郵箱、網(wǎng)站專欄等，及時解答相關問題。要根據(jù)換證工作進度，及時更新數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品批準或注銷信息，分期分批上網(wǎng)公告。
(二)各省級局要把工作落實到人，嚴格按照規(guī)定程序、時限、要求等進行資料審查。各省級局之間要加強協(xié)調(diào)配合。對換證工作中遇到的問題，要及時報告國家局。
(三)申請人在規(guī)定時間內(nèi)提出產(chǎn)品換證申請并受理的，憑受理通知書，其原批準證書繼續(xù)有效。已受理產(chǎn)品變更申請和技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的，申請人應當在該許可事項辦結(jié)后30日內(nèi)提出換證申請。
(四)申請人在取得新的批準證書后，應當在6個月內(nèi)嚴格按照新的批準證書內(nèi)容組織生產(chǎn)，此前使用原標簽、說明書生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
(五)對不予換證或未在規(guī)定時間內(nèi)提出換證申請的，申請人應當自國家局公告之日起停止產(chǎn)品生產(chǎn)，現(xiàn)有產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
(六)自換證通知下發(fā)之日起，停止受理無有效期保健食品的技術轉(zhuǎn)讓和變更申請(變更備案除外)。
