云南白藥再現質量門--七款產品未標示毒性物質被港澳回收。CFP供圖
質量雖然安全可靠，但需在醫生指導下按說明書規定用藥
據新華社電 針對近期有媒體對云南白藥安全性及處方保密的質疑，按照國家食品藥品監督管理局的要求，云南省食品藥品監督管理局7日進行了回應說明，指出云南白藥質量安全可靠，但需在醫生指導下按說明書規定用藥。
為何不公布成分？
配方、工藝是國家秘密技術
回應說，云南白藥創制于1902年，是我國中醫藥傳統品種。自1956年以來，其配方、工藝被國家確定為國家秘密技術，嚴格保密。根據國家保密法律法規的有關規定，凡列入國家秘密的品種，其說明書、標簽可不列成分項目。
到底含不含毒？
含毒，但已通過毒理學試驗
回應指出，國家食品藥品監督管理局批準的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質的藥材。烏頭類藥材(如附子、川烏、草烏)通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。而經炮制后的烏頭類藥材大量應用在中藥成方制劑中。
回應介紹，2008年11月云南白藥(膠囊)技術改造被列入國家“十一五”科技重大專項，國家(浙江)新藥安全評價研究重點實驗室進行了毒理學方面的試驗研究，從云南白藥的急性毒性、長期毒性、遺傳毒性、生殖毒性等各個方面進行了詳細充分的實驗研究，經中國人民解放軍總醫院(301醫院)、北京協和醫院、北京同仁醫院等全國共67家醫院開展云南白藥四期臨床試驗，共觀察2802例，其中試驗組1399例、對照組1403例，研究結果證明云南白藥是安全的。
會不會有不良反應？
按說明書臨床應用是安全的
云南省食品藥品監督管理局提醒公眾，云南白藥為純中藥制劑，是處方藥(散劑、膠囊劑)，需在醫生指導下按說明書規定用藥。研究表明，云南白藥在臨床上按說明書應用是安全的。如出現嚴重不良反應，應及時就醫，并報告當地食品藥品監管部門。
回應說，云南省食品藥品監督管理局已多次約談了企業有關負責人，要求企業在遵守國家法律的同時，加強上市產品的不良反應監測，確保公眾用藥安全。同時，云南食品藥品監督管理局已對企業進行了專項檢查，檢查結果表明該企業嚴格按照國家藥品監管部門批準的配方工藝以及藥品生產質量管理規范(GMP)的要求組織生產，并實施嚴格的過程監控和出廠前檢驗，云南白藥產品質量安全可靠。
