印度式仿藥 在華無先例

　　靶向藥專利費高 印度法律放寬本國仿造條件 知產專家：仿制藥利潤低 我國藥企仿造動力不足

　　法制晚報訊(記者 毛占宇)  為何“印度版抗癌藥”價格如此低廉？日前，記者采訪了多名醫藥界人士，了解到其中原因：

　　靶向抗癌藥均為進口，專利費用高昂。而印度政府從保護國民公共健康角度出發，制定法律放寬本國藥企仿造抗癌藥的條件，導致成本大降。知識產權專家表示，藥物強制許可政策最大受益者是貧困病人，藥企生產仿制藥的利潤可能不高，國內藥企仿造藥品動力不足。

　　業內分析

　　進口抗癌藥貴 與回扣有關

　　某醫藥銷售公司負責人李華(化名)表示，國內正規進口的抗癌藥價格高昂，與中國醫藥領域的高回扣有關。

　　“哪個企業不給醫院回扣，不出三個月肯定倒閉。”他說，救人性命的抗癌藥，被當做醫藥界最有價值的搖錢樹，高回扣、高藥價的問題更突出。

　　他算了一筆賬，某款出廠價每盒3500元的歐美進口抗癌藥，轉給一級代理要加價8%到10%，到二級配送公司要再加6%到8%，最后進到醫院，一般要加15%的回扣點。

　　因此，這款藥每盒到患者買單階段，已經高達5000多元。且抗癌藥一般都是按療程購買，總價更貴。

　　有專利保護  企業不能隨意仿造

　　李華表示，靶向抗癌藥之所以昂貴，還有它的特殊性。這些藥均為歐美知名藥企研發，由于有專利保護，國內企業不能隨意仿造，國內醫療機構只能通過正規途徑進口。

　　藥價成本包括制造成本和研發成本。“如果單純以制造成本計算，靶向抗癌藥的利潤率在90%以上，但這是外行的算法。看藥的利潤，也得看研發環節，而研發成本影響更大。像某款抗癌藥，臨床實驗費用達十幾億美元，這部分肯定要由患者承擔。”他說。

　　李先生說，很多國家對藥品都設有專利保護期，保護期內藥品不允許仿制。據他所知，很少有藥企的銷售業績差到在專利保護期內都不賺錢的情況。

　　而“印度版抗癌藥”的價格低廉，和印度的專利保護法律有關。

　　2005年，印度才開始承認藥品專利。但2005年1月生效的印度專利法只對1995年以后發明的新藥或經改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護。同時，印度政府可根據需要實施“強制許可”。

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德接受媒體采訪時表示，印度法律規定：“在無法獲得、支付不起或不能適當提供的情況下”，本地企業可以向印度知識產權局申請強制許可，生產、銷售仿制產品。

　　“強制許可”成為很多印度藥企仿造的尚方寶劍。不少跨國企業不服，在印度提起訴訟，但均告失敗。

　　今年4月1日，印度最高法院駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對格列衛專利保護的要求，認為印度本土仿制藥可以繼續賣。格列衛被拒絕的理由是其不屬于創新藥。

　　印度版仿制藥和諾華公司的格列衛區別不大，但藥價只有后者的20%到40%。“無國界醫生”組織主席卡云勒卡亞說：“對于依賴來自印度藥物的數以百萬計發展中國家的病人和醫生來說，這真是如釋重負。”

　　專家說法

　　中國無鼓勵仿制藥法規

　　2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631種專利藥到期。專利藥到期高峰的到來，對于很多發展中國家來說，意味著仿制藥將有更多的市場和空間，而跨國醫藥公司則紛紛申請專利延長。

　　醫藥行業分析師邊晨光對媒體記者表示，跨國醫藥公司申請專利延長是出于利益的驅使。由此，跨國醫藥公司和發展中國家之間便產生了一個不可調和的矛盾——利益與民生的對抗。

　　他認為，企業的根本立足點是利益，而國家政府的立足點則是民生。外國藥品價格高昂，讓許多病人望而卻步，但國家不能見死不救。

　　邊晨光表示，目前中國并沒有鼓勵仿制藥的政策和法規。

　　強制許可  中國無先例

　　多名知識產權專家表示，在強制許可的法律規定方面，中國并不比印度落后。國家知識產權局2003年即頒布《專利實施強制許可辦法》，2005年又頒布《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》。

　　但中國社會科學院知識產權中心李明德研究員表示，“沒有一例實踐發生”。

　　據了解，國內藥企要想合法地強行仿制一種專利藥物，需向藥監局和衛計委提出申請，然后由衛計委以公共健康理由向國家知識產權局申請。

　　某藥企負責人李華表示：“一旦國產化，成本費用將大降。”

　　但國內藥企申請強制許可的積極性不高。他表示，這主要是由于藥品審批手續復雜，過程漫長。“有的藥，2017年專利保護期滿，如果我現在去申請強制許可，大概要三年才能批下來，到時離保護期滿也就不遠了。”

　　中國社會科學院知識產權中心另一位研究員李順德則分析，國內藥企申請強制許可動力不足的另一原因是，“藥物強制許可政策最大受益者是貧困病人。對于藥企來說，比起向跨國公司出口原料藥，生產仿制藥的利潤可能更低”。 文/記者 毛占宇

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