起因?yàn)躅^類(lèi)生物堿或含毒性，食藥監(jiān)局力挺其安全性
繼云南白藥被曝出含有毒藥草烏后，又再度被檢測(cè)出含有未標(biāo)示的烏頭類(lèi)生物堿，而烏頭類(lèi)生物堿可能帶有毒性。香港衛(wèi)生署、澳門(mén)衛(wèi)生局5日晚發(fā)布消息，宣布回收七款中成藥。昨日，云南白藥發(fā)表聲明回應(yīng)稱(chēng)，藥品的原材料經(jīng)炮制后毒性已經(jīng)減弱。這一說(shuō)法獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的力挺，表示對(duì)云南白藥的不良反應(yīng)進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告，但要求云南白藥進(jìn)一步提醒患者合理用藥，確保用藥安全。
港澳回收七款云南白藥
起因?yàn)躅^類(lèi)生物堿或含毒性，食藥監(jiān)局力挺其安全性
最近云南白藥連連遭到利空消息的打壓，但是股價(jià)還依然堅(jiān)挺。不過(guò)此次港澳指令回收白藥產(chǎn)品，已經(jīng)危及云南白藥的銷(xiāo)售，在二級(jí)市場(chǎng)上，云南白藥昨日大幅低開(kāi)，隨后維持低位震蕩，曾出現(xiàn)跳水走勢(shì)，股價(jià)一度觸及跌停板。但股價(jià)隨后回升，最終平盤(pán)報(bào)收，報(bào)每股75.3元。
香港、澳門(mén)回收云南白藥
有111年歷史的云南白藥配方被視為國(guó)家機(jī)密，在國(guó)內(nèi)從未公開(kāi)。近日有人發(fā)現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)的云南白藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中卻標(biāo)注了藥品成分。2月5日香港衛(wèi)生署、澳門(mén)衛(wèi)生局發(fā)布消息，宣布回收七款云南白藥生產(chǎn)的中成藥。
香港衛(wèi)生署指令藥物進(jìn)口商豐華(香港)公司回收五款中成藥，分別為“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”和“云南白藥酊”。
香港衛(wèi)生署稱(chēng)，在接獲有關(guān)情報(bào)后跟進(jìn)調(diào)查，香港政府化驗(yàn)所5日發(fā)現(xiàn)有關(guān)中成藥樣本含有未標(biāo)示的烏頭類(lèi)生物堿。根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)資料及中藥文獻(xiàn)，有關(guān)中成藥的成分不應(yīng)包含被檢驗(yàn)出的烏頭類(lèi)生物堿，故此指令回收。初步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)地制造，經(jīng)豐華(香港)公司入口在香港銷(xiāo)售。另有兩款相關(guān)的中成藥，“云南白藥創(chuàng)可貼”及“云南白藥氣霧劑雙效”，均由同一家內(nèi)地中成藥制造商制造，并同樣由豐華進(jìn)口。作為預(yù)防措施，豐華自愿回收該兩款中成藥及上述五款中成藥的其他批次。
澳門(mén)衛(wèi)生局不僅要求藥房、藥行及相關(guān)的藥物出入口商回收上述中成藥，而且呼吁巿民停止使用。
上述有關(guān)產(chǎn)品主要用于跌打損傷及肌肉酸痛。烏頭類(lèi)生物堿可能帶有毒性。如不當(dāng)使用，烏頭類(lèi)生物堿可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無(wú)力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會(huì)引致危害生命的情況如呼吸困難和心律失常。
而在此之前，云南白藥就被曝含有毒藥草烏，在國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中，草烏被列為毒性藥材。專(zhuān)家稱(chēng)，草烏里頭含有一種生物堿對(duì)腎臟是有一種毒性的，它超過(guò)一定劑量的時(shí)候會(huì)引起全身的中毒癥狀，在臨床主要是治溫經(jīng)散寒、祛瘀通脈止痛的，多用于風(fēng)寒濕痹、關(guān)節(jié)疼痛，通常用藥不超過(guò)3克，一般不會(huì)引起什么問(wèn)題。
云南白藥獲食藥監(jiān)局力挺
對(duì)此，云南白藥在聲明中說(shuō)，云南白藥創(chuàng)制于1902年，1956年國(guó)務(wù)院保密委員會(huì)將云南白藥處方、工藝列為國(guó)家保密范圍(戰(zhàn)備物資)。云南白藥配方中含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì)。含有烏頭堿類(lèi)成分的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關(guān)系，毒性完全不同。通過(guò)炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過(guò)程中，已使烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。
云南白藥公布統(tǒng)計(jì)數(shù)字稱(chēng)，在2010年至2012年間，共生產(chǎn)銷(xiāo)售云南白藥(4g／瓶)1億瓶、云南白藥膠囊(0.25g／粒)17億粒，3年間共監(jiān)測(cè)到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類(lèi)不良反應(yīng)共計(jì)28例，主要表現(xiàn)為皮膚過(guò)敏、發(fā)癢等；未監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局也對(duì)香港、澳門(mén)回收七款云南白藥生產(chǎn)的中成藥作出回應(yīng)。有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥監(jiān)部門(mén)關(guān)注云南白藥保密配方及安全性的相關(guān)情況，已要求云南白藥在法律框架內(nèi)加大對(duì)產(chǎn)品療效和使用注意事項(xiàng)的宣傳，進(jìn)一步提醒患者合理用藥，不可擅自使用，更不可加大劑量或延長(zhǎng)用藥時(shí)間。并稱(chēng)，對(duì)云南白藥的不良反應(yīng)進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示，在此之前已注意到近期媒體對(duì)云南白藥含烏頭堿的關(guān)注，及時(shí)約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)在遵守國(guó)家法律的同時(shí)，及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)，增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的提示內(nèi)容，同時(shí)，加強(qiáng)上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，確保用藥安全。
“云南白藥是我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956年以來(lái)，其配方、工藝被國(guó)家相關(guān)單位確定為國(guó)家秘密，嚴(yán)格保密。根據(jù)國(guó)家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽可不列成分項(xiàng)目。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局如是說(shuō)。
該局并指出，云南白藥配方中含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的藥材。其藥材經(jīng)過(guò)炮制，可使毒性大大降低。如果企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn)，其產(chǎn)品總體是安全的。
南方日?qǐng)?bào)記者 龍金光
